CTR20131899已完成3 期
评价吲哚美辛巴布膏治疗软组织损伤疼痛的镇痛作用和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年4月4日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 活动痛 VAS 评分的下降值，相对于治疗前（第 0 天）活动痛减轻，治疗第 14 天（或患者终止治疗的时间）将被认为是本次研究的主要疗效评价终点。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价吲哚美辛巴布膏治疗软组织损伤疼痛的镇痛作用和安全性，为进口注册提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限；
- •确诊为软组织损伤，主要由运动创伤（如扭伤、拉伤、肌腱损伤等）或腰背痛、肩周炎、腱鞘炎（手、手腕痛）、肘疼（网球肘）引起的局部软组织疼痛；
- •活动痛症状 VAS 评分≥3 分且＜7 分；
- •患者软组织损伤暂不需要骨科或外科手术治疗；
- •充分理解试验内容后，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •运动损伤从发生到入组治疗大于 72 小时；
- •疼痛表现明确为神经症状的患者；
- •贴敷部位有皮肤创伤的患者，皮肤状态不良的患者，以及皮肤过敏的患者（曾因外用剂等产生过皮炎或正患有皮炎的患者）；
- •对非甾体类抗炎药物有过敏史的患者；
- •阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药诱发的哮喘）或支气管哮喘患者（或有可能诱发哮喘者）或有既往史者；
- •活动性消化道溃疡 / 出血的患者，或有消化道溃疡 / 出血既往史的患者；
- •有严重心脏疾病、心血管疾病和未得到控制的高血压、肝脏疾病（ALT、AST≥正常值上限的 2 倍）、肾脏疾病（Cr＞正常值上限）、血液疾病、未控制的糖尿病、传染性疾病、肿瘤以及其他严重的合并症的患者；
- •试验期间需要合并使用甾体类药物或其他非甾体类抗炎镇痛药的患者；
- •患者的损伤需要物理治疗（标准冰敷除外），但试验开始前 2 周已经实施的物理治疗且无法终止时，在试验期间能保证内容和频度不变的患者除外；
- •入选前 6 个月内有贴敷部位实施手术史者，或试验期间有贴敷部位手术计划者；
- •这次损伤之前的 12 个月内相同部位有 3 次或更多的损伤；
- •在临床试验给药开始前 1 周内使用过消炎镇痛药（口服 / 外用 / 注射等），或临床试验给药开始前 2 周内使用过皮质激素、前列腺素制剂、透明质酸制剂的患者；
- •入选前 3 个月内参加过任何研究药物或者上市药物的临床试验的患者；
- •孕妇、哺乳期妇女，以及在本试验期间有妊娠计划的患者；
- •有意识障碍或精神类疾病，无法进行自我评价者；
- •其他研究者判断不适合作为本试验对象的患者。
结局指标
主要结局
活动痛 VAS 评分的下降值，相对于治疗前（第 0 天）活动痛减轻，治疗第 14 天（或患者终止治疗的时间）将被认为是本次研究的主要疗效评价终点。
时间窗: 用药 14 天后第一天
次要结局
- 整体改善度 基于治疗前后的全部临床症状（包括活动痛、静止痛、压痛、运动受限）的评分。(用药 14 天后第一天)
- 单项临床症状体征的有效率 将各评价时点的单项症状体征（包括活动痛、静止痛、压痛、运动受限）的评分与治疗前评分相比(用药 14 天后第一天)
- 治疗第 3 天活动痛 VAS 评分的下降值 治疗第 3 天活动痛 VAS 评分的将治疗第 3 天活动痛 VAS 评分与治疗前活动痛 VAS 评分相比(治疗第 3 天)
研究者
袁德胜
帝国制药株式会社 / 帝国制药株式会社 三本松工厂 / 北京世纪利伟医药科技发展有限公司
研究点 (9)
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