ChiCTR2300076585尚未招募4 期
宫血宁胶囊治疗异常子宫出血的临床观察研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 月经出血量治疗后的变化情况
研究概览
简要总结
1.观察宫血宁胶囊用于异常子宫出血的疗效及安全性； 2.探索宫血宁胶囊的临床应用特点，为宫血宁胶囊临床精准用药提供证据； 3.为宫血宁胶囊发挥中医药优势的临床推广及二次开发提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 不涉及
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.符合《异常子宫出血诊断与治疗指南》中 AUB 西医诊断标准，或符合《国际中医临床实践指南崩漏》中崩漏诊断标准，有月经过多和（或）经期延长和（或）经间期出血者；
- •2.年龄：18~55 岁；
- •4.受试者理解并自愿参加，签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并有严重心脏病和血液系统等严重疾病者，恶性肿瘤、精神病患者，肝肾功能异常（肝转氨酶＞正常上限值的 1.5 倍、血尿素氮和血清肌酐＞正常上限值的 1.2 倍者）者；
- •2.全身凝血相关疾病所致 AUB（AUB-C）及子宫内膜恶变和不典型增生（AUB-M）；
- •3.妊娠期或与妊娠相关的阴道异常出血；
- •4.宫内节育器等引起的异常子宫出血；
- •5.血红蛋白≤80g/L 者；
- •6.近 3 个月参加其他临床试验者；
- •7.近 1 个月内行诊刮术或研究期间拟行诊刮术者；
- •8.1 个月内使用过具有止血作用的中成药、中药和汤药等；
- •9.研究者判断不适合药物治疗或存在其他不适合入选因素的患者。
研究组 & 干预措施
宫血宁胶囊单药组
常规治疗组
联合治疗组
结局指标
主要结局
月经出血量治疗后的变化情况
时间窗: 每个月经周期治疗结束时
生活质量评分治疗后的变化情况
时间窗: 每个月经周期治疗结束时
经期长度治疗后变化情况
时间窗: 每个月经周期治疗结束时
经间期出血天数治疗后变化情况
时间窗: 每个月经周期治疗结束时
月经复常率
时间窗: 每个月经周期治疗结束时
安全性观察
时间窗: 试验期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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