ChiCTR2500106150尚未招募4 期
医用射线防护喷剂防治头颈部肿瘤患者放射性口腔黏膜炎的随机、开放、多中心临床试验
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 口腔黏膜炎
研究概览
简要总结
探索使用医用射线防护喷剂改善接受放射治疗的头颈部肿瘤患者的口腔黏膜炎、营养状况、免疫功能。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者、研究者/医护人员、数据分析师/统计师三方均保持盲态
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2、组织病理学诊断为头颈部恶性肿瘤；
- •3、首次接受放射治疗，并存在口腔黏膜区域照射；
- •4、ECOG 评分≤3 分；
- •5、能够阅读、理解、遵循研究程序并独立完成患者日志。
排除标准
- •1、当前正在使用违禁药物或目前有酗酒的表现；
- •2、患者伴有口腔感染的基础性疾病；
- •3、患者正在使用可能引起口腔感染的治疗药物；
- •4、合并严重慢性病、内分泌和代谢疾病；
- •5、有精神疾病和严重认知障碍的患者；
- •6、研究者认为给予研究治疗可能会混淆研究结果或导致不确定性风险；
- •7、既往有头颈放疗史者；
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
口腔黏膜炎
次要结局
- 营养状况评估
- 免疫功能
研究者
研究点 (7)
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