CTR20230459已完成生物等效性试验
伏立康唑干混悬剂人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2023年2月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 、AUC0~t 、AUC0~∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本试验以深圳市海滨制药有限公司生产的伏立康唑干混悬剂（规格：45g:3g）为受试制剂，以 Pfizer 公司生产的伏立康唑干混悬剂（商品名：威凡®，规格：45g:3g）为参比制剂，评价健康受试者在空腹条件下口服受试制剂和参比制剂时的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~45 周岁（含 18 周岁及 45 周岁）
- •体重：男性受试者体重应不低于 50kg，女性受试者体重应不低于 45kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19～26kg/m2 范围内（包括边界值）
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP
排除标准
- •体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、常规凝血四项、妊娠（仅限女性受试者）、血清病毒学（HIV 抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体）、X 光全胸正位片、12 导联心电图检查结果研究者判断异常且有临床意义
- •过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑等任何三唑类抗真菌药物及其辅料过敏者
- •研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道、肺、肿瘤、免疫、五官、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素
- •晕针、晕血史或采血困难者
- •具有药物滥用史，或药物滥用及药筛检测阳性，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- •研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- •研究首次给药前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者
- •酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者
- •筛选前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等
- •筛选前 3 个月内接种过疫苗者
- •研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450mL）者和 / 或接受输血或使用血制品者
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录 1）；或筛选前 3 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片者
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者
结局指标
主要结局
Cmax 、AUC0~t 、AUC0~∞
时间窗: 每周期用药前 1h 至用药后 72h
次要结局
- tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap_obs(每周期用药前 1h 至用药后 72h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件、合并用药、临床症状(从首次给药至第二周期出组)
研究者
张蕴
健康元药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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