CTR20131962进行中（未招募）不适用
健康中国受试者口服伏立康唑片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2014年3月6日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过健康志愿受试者分别单次口服由重庆莱美药业股份有限公司提供的受试制剂伏立康唑片与参比制剂伏立康唑片(商品名：威凡)，进行伏立康唑片人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性，年龄 18~40 岁，同批受试者年龄相差不大于 10 岁。
- •受试者体重指数在 19~24 之间，同批受试者体重不能相差大于 10Kg。
- •健康体检（包括体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查结果）合格，研究者认为受试者的健康状况良好。
- •受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •体检及实验室检查超正常范围且研究者认为具有临床意义时。
- •已知对伏立康唑或其同类药物或辅料过敏。
- •有嗜烟、酗酒史或药物滥用史。
- •有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史；有糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合征，或者已知能够干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况。
- •有血液系统疾病史或有明显出血倾向。
- •有慢性精神疾患或精神异常。
- •试验前 2 周内，使用过任何其他药物(包括中药)。
- •在参加本次试验前 30 天内参加过其它药物试验。
- •在开始试验前 3 月内有严重的失血或捐献血液或血浆。
结局指标
主要结局
AUC 、Cmax
时间窗: 服药前 0.25h 内、服药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、9、12、24h、48h 和 72h。
次要结局
未报告次要终点
研究者
汪亚
重庆莱美药业股份有限公司
研究点 (1)
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