ChiCTR2000029725已完成3 期
ATA-I-1-0 型胰岛素泵强化治疗糖尿病患者的多中心随机对照临床研究
凯联医疗科技（上海）有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2017年8月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 空腹静脉血糖
研究概览
简要总结
采用多中心、随机、对照研究，比较 ATA-I-1-0 胰岛素泵与美敦力 712 智能胰岛素泵在 6 天治疗时间内，对高血糖的 1 型和 2 型糖尿病患者治疗的有效性、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄 18-75 周岁，性别不限；
- •②1 型糖尿病患者，或者需要胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者；
- •③HbA1c≧9.0%;
- •④入院前 30 天未更改治疗方案；
- •⑤患者知情同意、自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •①不适合采用胰岛素泵治疗的患者；
- •②伴有严重循环障碍的高血糖者以及出现休克的患者；
- •③心脏、肝、肾功能严重损伤和其他全身性疾病患者；
- •④患有精神性疾病，无自制力、不能明确表达者；
- •⑤糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷；
- •⑥哺乳期患者、妊娠试验阳性以及近期准备怀孕的女性患者；
- •⑦过敏体质，对胶布过敏者；
- •⑧3 个月内参加过其他临床试验者
- •⑨不能按照研究者制定好的治疗方案自愿配合进行治疗的患者，及研究者认为不适合参加本临床试验的患者
研究组 & 干预措施
Group 2
美敦力 712 智能胰岛素泵
Group 1
ATA-I-1-0 胰岛素泵
结局指标
主要结局
空腹静脉血糖
次要结局
- HbA1C
- 指尖血
研究者
研究点 (3)
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