CTR20180923已完成不适用
索磷布韦片空腹人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2018年7月2日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察健康受试者空腹状态下口服南京正大天晴制药有限公司研制的索磷布韦片（受试制剂，规格 400 mg）与 Gilead Sciences Ireland UC 生产的索磷布韦片（参比制剂，商品名索华迪®，规格 400 mg）后的相关药动学参数，进行人体生物等效性评价，为受试制剂的注册申报提供依据。 次要目的：评估南京正大天晴制药有限公司研制的索磷布韦片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察健康受试者空腹状态下口服南京正大天晴制药有限公司研制的索磷布韦片（受试制剂，规格400 Mg）与gilead Sciences Ireland Uc生产的索磷布韦片（参比制剂，商品名索华迪®，规格400 Mg）后的相关药动学参数，进行人体生物等效性评价，为受试制剂的注册申报提供依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女兼有。
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）、体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）。
- •肌酐清除率≥80 mL/min。
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，或有肿瘤病史。
- •体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测有临床意义异常。
- •三年内有慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡，活动性胃肠道出血或消化道手术者。
- •输血全四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体）阳性者。
- •筛选前三个月内接受过任何外科手术者。
- •对本品及辅料中任何成份过敏者，或有其他药物或食物过敏史者。
- •在过去五年内有药物滥用史，或筛选前三个月内使用过毒品者。
- •近 2 年内有酗酒史或中度饮酒，即每天饮用超过 3 个单位，如 1080 mL 啤酒或 135 mL 酒精量为 40%的烈酒或 450 mL 葡萄酒；或每周饮用超过 21 个单位，如 7560 mL 啤酒或 945 mL 酒精量为 40%的烈酒或 3150 mL 葡萄酒者（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •尿毒品检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）结果阳性。
- •酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL。
- •筛选前三个月内有献血行为者，3 个月内献血或其他原因导致失血总和达到或超过 450 mL 者（女性生理性失血除外）。
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等。
- •在服用研究药物前 7 天内吃过葡萄、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品。
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等。
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
- •筛选前 90 天内参加过其它药物临床试验。
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或血妊娠结果阳性。
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至试验结束后 6 个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食。
- •乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）。
- •不能耐受静脉穿刺采血，或有晕血、晕针史。
- •专职司机、高空作业者等特定职业者。
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
AUC0-t
时间窗: 给药后 72 小时
AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
坐位生命体征测量结果（包括血压、脉搏和体温）、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化）和心电图检查结果
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax(给药后 72 小时)
- t1/2(给药后 72 小时)
研究者
柳于介
南京正大天晴制药有限公司
研究点 (1)
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