CTR20181252进行中（未招募）不适用
富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2018年9月17日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC、Cmax 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以福建广生堂药业股份有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片为受试制剂，以 Aspen Port Elizabeth (Pty) Ltd.生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（商品名：韦瑞德）为参比制剂，评价两制剂是否生物等效。同时评价受试者单次空腹 / 餐后口服富马酸替诺福韦二吡呋酯片参比制剂和受试制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书（ICF）
- •年龄为 18～45 岁（包括 18 岁和 45 岁）的健康男性和女性受试者，男女比例适当，同批受试者年龄相差≤ 10 岁
- •男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0～26.0？kg/m2 范围内（包括临界值）
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查）、妊娠检查（仅育龄女性）、12 导联 ECG、尿药筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者
- •受试者（包括男性受试者）在筛选期至研究药物最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •对富马酸替诺福韦二吡呋酯或任意药物组分有过敏史者
- •有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史经研究者判定不宜入组者
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- •不能耐受静脉穿刺者或静脉采血困难者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者
- •筛选前 3 个月内使用过毒品
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥ 200 mL），接受输血或使用血制品者
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
- •筛选前 28 天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈ 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯= 250 mL）者
- •筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •乙肝五项、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- •酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）
- •肾小球滤过率< 50 mL/(min×1.73m2)的受试者
- •自筛选至-1 天入院期间，罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者
- •自筛选至-1 天入院期间，食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- •研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC、Cmax 等
时间窗: 住院观察期访视
次要结局
未报告次要终点
研究者
苏葳
福建广生堂药业股份有限公司
研究点 (1)
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