CTR20130650已完成1 期
注射用多尼培南临床药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2015年5月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 采集给药前后静脉血测定血药浓度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以健康成年志愿受试者为对象，对注射用多尼培南进行单次给药的人体药代动力学研究，为国内临床应用注射用多尼培南确定给药剂量和给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性和女性各半，年龄 18~45 岁，同批受试者年龄相差不大于 10 岁，女性作为受试者注意避开受生理周期的影响。
- •充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。
- •经全面健康体检合格，血、尿、大便常规、大便菌群比例、肝、肾功能、Coomb’s 试验、血清乙肝病毒标志物及心电图等检查正常，女性受试者尿妊娠试验阴性。
- •体重按体重指数=体重(Kg)/身高平方(m2)计算，控制在 19～24 范围内，同批受试者的体重应比较接近。
排除标准
- •有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。
- •有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。
- •入选前 3 个月内，参加过另一药物临床研究者。
- •试验前 4 周内，使用过任何其他药物(包括中药)者。
- •有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者。
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素
- •试验前 3 月内有献血及试验采血史者。
- •有出血史者、维生素 K 缺乏症者。
- •有癫痫病史或神经中枢障碍患者。
结局指标
主要结局
采集给药前后静脉血测定血药浓度
时间窗: 给药前和开始给药后 0.33、0.67、1.0、1.08、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10h，共 15 次
次要结局
- 收集给药前后尿样测定尿药浓度(每个剂量给药前和开始给药后 0-2h、2-4h、4-6h、6-8h、8-10h、10-24h，共 7 次)
研究者
王若竹
成都地奥九泓制药厂
研究点 (1)
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