CTR20140518CompletedNot Applicable
健康受试者单剂量、多剂量、平行口服伊潘立酮片人体药代动力学研究
Not provided1 site in 1 country24 target enrollmentStarted: July 23, 2014
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Enrollment
- 24
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 生命体征、实验室检查、心电图检查
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
研究伊潘立酮片单剂量及多剂量给药在中国健康受试者体内的药代动力学特征，估算相应的药代动力学参数，为临床用药提供依据，并为该药的注册审批提供参考。
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •受试者自愿受试且签署知情同意书，并经过医学伦理委员会批准
Exclusion Criteria
- •患有心血管、肝、肾疾病或精神系统疾病
- •实验前三个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
- •最近三个月内有过失血或献血达 200ml 者
- •受试者理解，交流和合作不够
- •研究者认为不适合参加试验
Outcomes
Primary Outcomes
生命体征、实验室检查、心电图检查
Time Frame: 服药前、最后一次服药后第 5 天
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
汪玉梅
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
Study Sites (1)
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