CTR20261515招募中Unknown
随机、开放、单剂量、重复交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂美沙拉秦肠溶缓释片与参比制剂美沙拉秦肠溶缓释片（商品名：LIALDA®）在中国健康试验参与者中的药代动力学研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 浙江百代医药科技有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC8-48h 、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的 观察健康试验参与者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂美沙拉秦肠溶缓释片（规格：1.2g，持证商：浙江百代医药科技有限公司，生产厂家：浙江赛默制药有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以持证商为 Takeda Pharmaceuticals America, Inc.的美沙拉秦肠溶缓释片（商品名：LIALDA®，规格：1.2g）为参比制剂，进行人体药代动力学研究，确认试验方案的科学性及合理性。 次要目的 观察试验参与者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在 18-55 周岁（包括 18 和 55 周岁，试验期间超过 55 周岁不剔除）；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在 19～28kg/m2 之间，包括边界值；
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准
- •试验前 30 天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
- •试验前 90 天内接受过大手术或者计划给药后 3 个月内接受手术；
- •试验前 90 天内失血或献血超过 300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
- •试验前 180 天内患有食管反流、胃出血、慢性腹泻、炎症性肠病或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热、或目前有未好转的胃肠道症状（如腹泻、呕吐、恶心等）或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胃切除、肠切除、胆囊切除术等）；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对水杨酸盐、氨基水杨酸盐或本药任一成分过敏；
- •试验前 14 天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素）及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验；
- •药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；
- •试验前 90 天内平均每日吸烟超过 5 支；嗜酒，试验前 28 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈酒）；
- •体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg 或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg 或＜60mmHg，坐位脉搏＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- •试验参与者拒绝遵守服药前 48h 禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
- •有伴侣的试验参与者拒绝从筛选到试验完成后 180 天内使用有效的避孕措施；
- •女性试验参与者妊娠检查阳性；
- •筛选前 30 天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
- •晕针、晕血或静脉采血困难者；
- •体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •血生化、血常规、凝血检查、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。
- •注：排除标准中，第 1 条时间从上次试验末次给药至本研究首次给药前 1 天进行计算，第 2、3、4、6、9 条中时间均从本研究首次给药前 1 天开始计算。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC8-48h 、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F、AUMC0-t、AUMC0-∞、MRT0-t、MRT0-∞、Tlag(给药后 72 小时)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图(试验过程至试验结束)
- 不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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