ChiCTR2500095857尚未招募不适用
评价利拉鲁肽注射液对 2 型糖尿病患者血糖控制有效性和安全性的真实世界研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 杭州中美华东制药有限公司
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
主要目的： 评价利拉鲁肽注射液在胰岛素或胰岛素联合其他口服药稳定治疗>=2 周血糖控制不佳的基础上，保持原有的胰岛素和其他口服降糖药物方案不变加用本品或胰岛素治疗不耐受的替换为本品对 2 型糖尿病患者血糖控制有效性和安全性的真实世界研究。 次要目的：
- 分析利拉鲁肽注射液治疗对 2 型糖尿病患者体重的影响；
- 分析不良反应发生（胃肠道反应、低血糖）概率、程度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 ~ 70 岁（包含边界值），男女均可；
- •根据 WHO 诊断标准确诊为 2 型糖尿病；
- •根据临床情况可以使用利拉鲁肽注射液的患者；
- •7％<=糖化血红蛋白<=10%，且空腹静脉血糖<=11.1mmol/L；
- •在胰岛素治疗血糖控制不佳的基础上能加用本品或胰岛 素治疗不耐受的能替换为本品的 2 型糖尿病患者；
- •受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配 合随访。
排除标准
- •临床诊断为 1 型糖尿病患者；
- •有 II 型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN2）或甲状腺髓样 癌（MTC）病史或家族史；
- •已知或怀疑对利拉鲁肽注射液（或其成分）、GLP-1 类 药物过敏者；
- •既往胰腺癌、急性或慢性胰腺炎病史，或筛选时患有急 性或慢性胰腺炎，或血淀粉酶和 / 或脂肪酶>=3 倍正常值 上限，或降钙素>= 50 pg/ml，或空腹甘油三酯>=5.7 mmol/L；
- •既往或现患甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进症；
- •患有全身系统性疾病：如系统性红斑狼疮、类风湿性关 节炎、银屑病关节炎、重症肌无力等；
- •近 6 个月内发生过酮症酸中毒、糖尿病乳酸性中毒或者高渗性非酮症性昏迷，需要住院治疗；
- •由于肠胀气可能导致恶化的胃肠疾病（如 Roemheld 综 合征、严重的疝、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡）的患者；
- •肝脏疾病者，肝功能 ALT 或 AST＞3×ULN 或 TBil＞2×ULN；
- •肾脏疾病者，肾小球滤过率＜45mL/min/1.73m^2（使用 CKD-EPI 公式）或 Cr＞1.5×ULN；
- •心力衰竭（NYHA 分级 III 或 IV 级）病史，或筛选前 6 个 月内存在急性心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史；或筛选 前 6 个月内有冠脉血管成形术、冠脉支架植入术或冠脉 旁路手术史或近期有心脏手术计划；或 QTc 间期延长>=500 ms 者；
- •患有糖尿病急性并发症（如酮症酸中毒、高渗高血糖昏 迷、乳酸性酸中毒等）或严重慢性并发症者（糖尿病视 网膜病变眼底病变Ⅳ期及以上或糖尿病肾病 IV 期及以 上等）；
- •近 6 个月内发生过不明诱因的严重低血糖事件（需要其 他人帮助恢复）；或频发低血糖：如筛选前 1 个月内发 生 2 次以上的低血糖事件（血糖<=3.9mmol/L）；
- •患有重要器官严重疾病，包括但不限于心血管、肺、肝 脏、肾脏，或其他无法控制的疾病；
- •妊娠、试验期间准备妊娠或哺乳期女性，或有生育能力 的合格受试者（男性和女性）不同意在试验期间和末次 给药后至少 1 个月内使用可靠的避孕方法；
- •有可能引起溶血或红细胞不稳定的影响 HbA1c 检测的 疾病，如血红蛋白病（如镰状细胞性贫血或地中海贫血、 铁粒幼细胞贫血）病史；
- •有任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否）；
- •签署知情同意书之前 1 个月内参加过其它科研药物或医疗器械临床试验；
- •酗酒或吸食毒品者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
时间窗: 入组基线（0 周、12 周、 24 周）
次要结局
- 空腹静脉血糖(入组基线（0 周、12 周、 24 周）)
- 空腹 C 肽(入组基线（0 周、12 周、 24 周）)
- 体重相关指标(腰围、臀围、 身高、体重)(入组基线（0 周、12 周、 24 周）)
- 血脂相关指标：(TC、TG、 HDL-C、LDL-C)(入组基线（0 周、12 周、 24 周）)
- 胰岛功能指标(HOMA-β、 HOMA-IR、MBC)(入组基线（0 周、12 周、 24 周）)
- 安全性指标(心电图、血、尿常规、血生 化（肝功能：ALT、AST、TBil、 AKP、γ-GT；、肾功能：BUN、 Cr 、Ccr、UA）、妊娠试验)(入组基线（0 周、12 周、 24 周）)
- 空腹胰岛素(入组基线（0 周、12 周、 24 周）)
- 餐后 2 小时胰岛素(入组基线（0 周、12 周、 24 周）)
- 发生不良反应的受试者比例(入组基线（0 周、12 周、 24 周）)
- 餐后 2 小时静脉血糖(入组基线（0 周、12 周、 24 周）)
- 餐后 2 小时 C 肽(入组基线（0 周、12 周、 24 周）)
研究者
研究点 (18)
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