基于 MMR 和 APC 分型探索艾帕洛利托沃瑞利单抗±贝伐珠单抗联合 CAPEOX 治疗晚期一线结直肠癌有效性的临床研究

齐鲁制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月1日最近更新: 2025年7月20日

试验速览

根据 dMMR/pMMR 和 APC 基因表达情况，晚期结直肠癌一线治疗中艾帕洛利托沃瑞利单抗+贝伐珠单抗联合 CAPEOX 在不同分型表达下的有效性，探索 PD-1/CTLA-4 组合抗体的免疫检查点抑制剂在不同基因表达下的治疗结局，分析精准治疗的目标患者肖像。

•1.签署知情同意书时，年龄≥18 且≤75 周岁；
•2.经组织学确诊的不可手术切除的结直肠癌；
•3.既往未行抗肿瘤治疗的初治患者；
•4.既往有结直肠癌手术史 6 个月以上，行或未行术后辅助治疗患者；
•5.足够的器官功能：WBC≥3.0*109/L，PLT≥50*109/L，Hgb≥80*109/L；ALT≤5ULN，AST≤5ULN，TBIL≤3ULN，ALB≥28g/L；CCr≥80ml/min；
•6.根据 mRECIST 标准，至少有一个可测量病灶；
•7.ECOG 评分 0-1；
•8.预期寿命＞3 个月；
•9.愿意且能够接受随访直至死亡或研究结束或研究被终止；
•10.愿意且能够接受随访直至死亡或研究结束或研究被终止；

•1.ECOG 评分≥2 分；
•2.病灶位于左半结直肠的 RAS 野生型；
•3.重要脏器（心脏、肝、肾）严重功能障碍者；
•4.已知对研究治疗的任何成分的超敏反应或过敏性反应；
•5.既往存在器官移植、自体 / 异体干细胞移植史；
•6.正在接受慢性系统性免疫治疗或生理性替代治疗以外的激素治疗；
•7.任何不稳定的系统性疾病：活动性感染、未控制的严重高血压、不稳定型心绞痛，最近 3 个月内开始发作的心绞痛，充血性功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]≥Ⅱ级），入组前 6 个月内发生心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，1 个月内有消化道出血或有活动性出血倾向；
•8.合并其他未治愈的恶性肿瘤，其他部位原位癌除外；
•9.任何疾病、代谢障碍、或体检或实验室怀疑患者存在研究药物禁忌或有治疗并发症高危因素；
•11.研究者认为可能存在影响方案依从性和试验指标评估的其他不良健康状况或精神状态，不适宜参加研究的受试者；
•12.缺乏法律行为能力或法律行为能力受限；

客观缓解率（ORR）

未报告次要终点

发起方

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