CTR20233853已完成3 期
评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 显像在前列腺癌生化复发患者中的诊断效能及安全性的 III 期、开放、多中心临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2023年12月4日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 与由病理、常规影像、PSA 水平变化组成的组合真实性标准相比，氟[18F]思睿肽 PET/CT 显像在前列腺癌复发诊断中患者水平的阳性预测值（PPV）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 显像在前列腺癌生化复发患者中的诊断效能 次要目的：
- 评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 显像在前列腺癌患者中的安全性
- 评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 显像在不同区域（即， 前列腺、 盆腔淋巴结、 盆腔外软组织、 骨） 及不同基线 PSA 水平下对病灶的检出率
- 评价独立阅片人盲态阅片结果的稳定性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1. 评价氟[18f]思睿肽注射液 Pet/ct 显像在前列腺癌生化复发患者中的诊断效能
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性， 年龄为 18~85 周岁（含界值） ；
- •前列腺癌根治术后或根治性放疗后，无论是否接受内分泌治疗，血清 PSA 水平达到生化复发定义的患者，包括：
- •a) 前列腺癌根治术后， 血清 PSA 水平≥0.2 ng/mL； 或
- •b) 根治性放疗后， 血清 PSA 水平较最低值升高≥2 ng/mL
- •经医生判断，预计生存期>6 个月；
- •有意愿且有能力参与试验要求的程序，包括检查和随访
- •能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF） 。
排除标准
- •研究者认为不适合进行或因特殊原因无法完成 PET 等影像学检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等；
- •已知对氟[18F]思睿肽注射液和 / 或锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液（99mTc-MDP）或其辅料有过敏史；
- •不能耐受静脉给药方式（如有晕针、晕血史）；
- •需长期暴露于放射性条件下的从业者；
- •有心、肾、肺、血管、神经、精神系统等严重疾病，免疫缺陷疾病和肝炎 / 肝硬化；
- •筛选期体格检查、12-ECG 或临床实验室检查存在异常， 且经研究者判定可能会影响受试者的安全性或依从性；
- •过去 1 年内合并其他恶性肿瘤（包括新发或复发），但未转移的皮肤基底细胞癌或皮肤浅表鳞状细胞癌和浅表膀胱癌除外；
- •既往有唾液腺疾病病史或乳腺佩吉特（Paget’s） 病史者
- •筛选前 1 年内参加过放射性药物的临床试验；
- •筛选前 1 个月内曾参加其他干预性临床试验；
- •在试验期间（从签署知情同意书开始）及给药后 3 个月内有生育计划或捐精计划，或不同意采取有效避孕措施（如完全禁欲、使用避孕套、手术绝育等） ；
- •筛选前 1 年内有药物或酒精滥用史，或有长期吸毒史；
- •存在研究者认为可能增加安全性风险或干扰其解释的其他状况。
结局指标
主要结局
与由病理、常规影像、PSA 水平变化组成的组合真实性标准相比，氟[18F]思睿肽 PET/CT 显像在前列腺癌复发诊断中患者水平的阳性预测值（PPV）
时间窗: 90 天
次要结局
- 与由病理、常规影像、PSA 水平变化组成的组合真实性标准相比，氟[18F]思睿肽 PET/CT 显像在前列腺癌复发诊断中患者水平的正确检出率（CDR）(90 天)
- 在氟[18F]思睿肽 PET/CT 阳性的患者中，与病理 / 影像诊断相比，氟[18F]思睿肽 PET/CT 在区域水平（即，前列腺、淋巴结、盆腔外软组织、骨）的 PPV(90 天)
- 氟[18F]思睿肽 PET/CT 显像在患者水平的检出率(90 天)
- 氟[18F]思睿肽 PET/CT 显像在区域水平（即，前列腺、盆腔淋巴结、盆腔外软组织、骨）的检出率(90 天)
- 阅片人内和阅片人间在盲态下对 PET 图像阅片结果的一致性(90 天)
- 不良事件 / 严重不良事件(90 天)
- 生命体征 / 体格检查(90 天)
- 实验室检查（血常规、 血生化、 尿常规）(90 天)
- 心电图（12-ECG）(90 天)
研究者
杨超
上海蓝纳成生物技术有限公司
研究点 (15)
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