CTR20170773已完成不适用
中国健康受试者空腹和餐后单次口服利伐沙班片的随机、开放、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2017年7月17日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹状态和餐后单次口服利伐沙班片受试制剂(10mg/片；江苏嘉逸医药有限公司）与利伐沙班片参比制剂（拜瑞妥®10mg/片；拜耳医药保健有限公司）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重大于 50kg（包括边界值），体重指数（BMI）≥19 且≤26 kg/m2；
- •试验前两周内筛选，经体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、尿常规、粪常规、尿药、血生化、输血前 8 项、凝血功能、血妊娠）及 12 导联心电图、胸片检查，无异常或异常无临床意义者；
- •躯体无残疾，无精神病史；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- •对试验药物及任一药物组分有过敏史者，或对乳糖不耐受者；
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其它显著疾病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
- •凝血功能障碍疾病史；过去 6 个月内发生出血风险增加、具有临床意义的血小板减少或贫血、既往颅内出血、胃肠道出血；过去 30 天内接受了大手术；有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
- •肌酐清除 CrCl<50 mL/min；
- •HIV 抗原 / 抗体阳性，乙肝抗原阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
- •经问询，前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或有药物滥用史者；
- •有吸毒史者或尿药筛查阳性者；
- •3 个月内有生育计划者；
- •试验前 14 天内使用过任何药物者；
- •试验前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400mL 者；
- •研究者认为不适宜参加该临床试验。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
边崇安
江苏嘉逸医药有限公司
研究点 (1)
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