CTR20254138已完成Bioequivalence
罗替高汀贴片在中国受试者外用条件下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计空腹给药人体生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 杭州朱养心药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
本试验旨在研究单次空腹使用杭州朱养心药业有限公司研制、生产的罗替高汀贴片﹝4.5 mg/10 cm2，（释药量 2 mg/24 h）﹞的药代动力学特征；以 UCB Pharma S.A.持证、LTS Lohmann Therapie-Systeme AG 生产的罗替高汀贴片〔Neupro®/优普洛®，4.5 mg/10 cm2（释药量 2 mg/24 h）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并考察受试制剂和参比制剂在用药过程中的安全性、粘附性和皮肤刺激性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，健康男女均可
- •男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~28.0kg/m2 之间（含边界值）
- •研究参与者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的知觉障碍、哮喘、晕厥、心悸、精神障碍、运动障碍、外周水肿、多汗、睡眠障碍、直立性低血压、高血压、青光眼等）者或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病，卟啉症）的疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者
- •有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为研究参与者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常用药部位异常（如皮损、胎记、皮疹、皮炎、毛发过多、伤疤、纹身、皮肤颜色异常等）者
- •对 2 种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者，或对胶粘剂、亚硝酸盐或其他透皮类产品有严重的皮肤过敏史者，或者近期患有接触性皮炎并且尚未治愈者
- •首次使用研究药物前 1 个月内接种过疫苗或计划试验结束后 1 个月内接种疫苗者
- •试验期间计划从事驾驶、操作危险机器、高空作业、潜水等高风险作业 / 活动者
- •首次使用研究药物前 6 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术或接受磁共振成像或心脏复律者
- •首次使用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者
- •首次使用研究药物前 30 天内使用过任何可能与罗替高汀有相互作用的药物（如：多巴胺拮抗剂：吩噻嗪类、丁酰苯类、硫杂蒽类、甲氧氯普胺；镇静剂或其他中枢神经系统抑制剂：苯二氮卓类、抗精神病药、抗抑郁药；抑制或诱导肝脏对药物代谢的常见药物：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者
- •首次使用研究药物前 30 天内上臂前侧皮肤使用过其他外用药物，或试验期间计划在上臂前侧皮肤使用其他外用药物者
- •首次使用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者
- •首次使用研究药物前 3 个月内献血者，或首次使用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者
- •首次使用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次使用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
- •首次使用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性
- •试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者，或研究结束后 3 个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）者
- •首次使用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •首次使用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者
- •首次使用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者
- •嗜烟者或首次使用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者
- •酗酒者或首次使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意给药前 48 h 及住院期间停止酒精摄入者
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者
- •研究参与者有直立性低血压（从仰卧位改为直立位后 3 分钟内收缩压降低≥20 mmHg 或舒张压降低≥10 mmHg）
- •酒精呼气测试不合格或药物滥用检测阳性者
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 0 时到最后一个可准确测定浓度的样品采集时间
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(0 时到最后一个可准确测定浓度的样品采集时间)
- 生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查和不良事件(随访结束后)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
Bioequivalence
罗替高汀贴片的生物等效性试验本品适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗（不与左旋多巴联用），或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时（剂末现象或“开关”现象）。CTR20253595湖南九典制药股份有限公司
已完成
Bioequivalence
罗红霉素分散片人体生物等效性研究用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。CTR20250153哈药集团制药六厂
已完成
Bioequivalence
磷酸芦可替尼片人体生物等效性研究1、骨髓纤维化 用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。 2、急性移植物抗宿主病 用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的 12 岁及以上急性移植物抗宿主病（急性 GVHD）患者。CTR20253686重庆药友制药有限责任公司
已完成
Bioequivalence
氢溴酸替格列汀片生物等效性试验本品适用于成人 2 型糖尿病患者改善血糖控制： 1）单药治疗：本品可配合饮食控制和运动，用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。 2）与二甲双胍联用：在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。CTR20251114浙江皓格药业有限公司
已完成
Bioequivalence
替米沙坦氨氯地平片生物等效性试验治疗原发性高血压。 替代治疗接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同成份剂量的本品治疗。 添加治疗本品适用于 5mg 氨氯地平单药治疗无法有效控制血压的患者。治疗原发性高血压。 替代治疗接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同成份剂量的本品治疗。 添加治疗本品适用于 5mg 氨氯地平单药治疗无法有效控制血压的患者。CTR20240347沈阳达善医药科技有限公司