EUCTR2008-007883-41-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo multicéntrico, abierto, con un único brazo de tratamiento y dosis múltiples sobre la seguridad de la terapia sustitutiva mensual con factor XIII recombinante (rFXIII) en sujetos con deficiencia congénita de factor XIIIA Multi-Centre, Open-Label, Single-Arm, and Multiple Dosing Trial on Safety of Monthly Replacement Therapy with Recombinant Factor XIII (rFXIII) inSubjects with Congenital Factor XIII Deficiency(Safety Extension Trial to F13CD-1725)
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Obtención del consentimiento informado antes de realizar ninguna actividad relacionada con el ensayo. (Se consideran actividades relacionadas con el estudio todos los procedimientos que no se llevarían a cabo como parte del tratamiento normal del sujeto.)
- •2.Participación anterior (hasta la visita 16 inclusive, (FDE)) en el estudio F13CD-1725.
- •3.Si es mujer en edad fértil: prueba de embarazo negativa en la selección.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Presencia de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra el FXIII.
- •2.Cualquier trastorno de la coagulación congénito o adquirido distinto de la deficiencia congénita de FXIII.
- •3.Antecedentes documentados de ≥ 3 episodios hemorrágicos espontáneos que requieran tratamiento hemostático al año durante el tratamiento sustitutivo previo regular con rFXIII.
- •4.Recuento de plaquetas (trombocitos) < 75 x 109/l.
- •5.Confirmación o sospecha de alergia a los productos del ensayo o a otros productos relacionados.
- •6.Participación previa en este ensayo (es decir, haber sido seleccionados en la visita 1).
- •7.Tratamiento con cualquier fármaco experimental en los 30 días previos al reclutamiento del ensayo, salvo pdFXIII y rFXII.
- •8.Insuficiencia renal, definida como la necesidad de recibir diálisis en la actualidad.
- •9.Antecedentes de episodios tromboembólicos venosos o arteriales confirmados, incluido el infarto de miocardio o el ictus.
- •10.Factores médicos, sociales o psicosociales que puedan afectar al cumplimiento terapéutico o a la seguridad.
- •11.Cualquier enfermedad o trastorno que, según el criterio del investigador, podría suponer un posible peligro para el sujeto o interferir en la participación en el ensayo o en su resultado.
- •12.Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras lingüísticas que impidan una cooperación o un entendimiento adecuados para participar en el ensayo.
- •13.Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, en periodo de lactancia o que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados (los que así reconozcan la legislación o la práctica locales) desde el momento de la inclusión en el estudio hasta la finalización de todas las visitas de seguimiento del ensayo si, en opinión del investigador, existe algún riesgo de embarazo.
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
Ensayo multicéntrico, abierto, con un único brazo de tratamiento y dosis múltiple sobre la eficacia y seguridad de la terapia sustitutiva mensual con factor XIII recombinante (rFXIII) en sujetos con deficiencia congénita de factor XIIIVersión del Protocolo 2 (2008-02-06) y Enmienda relevante 1 versión 2 (2008-04-08). - F13CD-1725Congenital Factor XIII DeficiencyDeficiencia congénita de factor XIIIMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10010432Term: Congenital deficiency of other clotting factorsMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10061992Term: HaemophiliaMedDRA version: 9.1Level: HLTClassification code 10009735Term: Coagulation disorders congenitalEUCTR2006-003148-51-ESovo Nordisk A/S45
进行中（未招募）
不适用
Studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo sulla somministrazione ripetuta di QUTENZA per il trattamento del dolore neuropatico periferico Titolo abbreviato: STRIDE - STRIDEPeripheral Neuropathic Pain in Postherpetic Neuralgia (PHN), Painful HIV-Associated Neuropathy (HIVAN), Peripheral Neuropathic Injury (PNI), Idiopathic Small Nerve Neuropathy (ISNN) or other Peripheral Neuropathic Pain (PNP).MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10054095Term: Neuropathic painEUCTR2009-016457-18-ITASTELLAS PHARMA EUROPE Ltd300
进行中（未招募）
不适用
Estudio abierto multicéntrico, con un único brazo de tratamiento con Pasireotide LAR, en pacientes con tumores poco frecuentes de origen neuroendocrinoSe incluirán los siguientes tumores:1. NETs del páncreasInsulinomaGastrinoma VIPoma Glucagonoma2. NETs pituitariosProlactinoma (PRL)Adenoma pituitario-tirotropo (TSH) Adenoma gonadotropoAdenoma pituitario no funcional (NFPA)3. Tumores ectópicos que secretan ACTH (EAS)4. Síndrome de NelsonMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10062476Term: Neuroendocrine tumorEUCTR2008-007348-32-ESovartis Farmaceútica S.A.100
进行中（未招募）
1 期
Estudio de la administración de Brivaracetam como tratamiento adyuvante en pacientes de 1 mes o más hasta 16 años con epilepsiaocalization-related, generalized or undetermined whether focal orgeneralized epileptic syndrome, according to ILAE classificationSíndrome epiléptico relacionado con localización, generalizado o indeterminado, ya sea focal o generalizado, según la clasificación ILAE.MedDRA version: 13.1Level: PTClassification code 10015037Term: EpilepsySystem Organ Class: 10029205 - Nervous system disordersEUCTR2006-006536-22-ESCB Pharma SA100
进行中（未招募）
不适用
Ensayo multicéntrico, abierto y de extensión para evaluar la seguridad y la eficacia de AD 923 (Fentanilo sublingual) en el tratamiento del dolor irruptivo en sujetos con procesos malignos.EUCTR2007-000559-32-ESSosei R&D Ltd300