EUCTR2010-020347-12-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo de fase 3, aleatorizado y abierto, de lenalidomida/dexametasona, con o sin elotuzumab, en el mieloma múltiple en recidiva o resistente al tratamiento // A Phase 3, Randomized, Open Label Trial of Lenalidomide/dexamethasone With or Without Elotuzumab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 646
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1)Consentimiento informado por escrito firmado
- •2)Población de interés
- •a)Edad >o= 18 años o edad legal de consentimiento según la reglamentación local.
- •b)Estado funcional del ECOG c)Esperanza de vida > 3 meses.
- •d)Evidencia documentada de mieloma múltiple y
- •i)Que hayan recibido entre 1 y 3 líneas de tratamiento previas con progresión de la enfermedad documentada según los criterios del EBMT tras el tratamiento más reciente Y
- •ii)Enfermedad medible: niveles séricos de proteína M de tipo IgG, IgA o IgM >o= 0,5 g/dl o niveles séricos de proteína M de tipo IgD >o= 0,05 g/dl o eliminación de proteína M en orina de 24 horas >o= 200 mg.
- •e)Únicamente se permite la exposición previa a la lenalidomida si se cumplen los siguientes criterios:
- •i)La mejor respuesta alcanzada fue >o= RP
- •ii)No hubo resistencia al tratamiento previo con lenalidomida, que se define como ausencia de progresión durante el tratamiento con lenalidomida o en el plazo de los 9 meses siguientes a la última dosis de lenalidomida
- •iii)El sujeto no suspendió la lenalidomida por un AA relacionado con el medicamento de grado >o= 3
- •iv)Los sujetos no recibieron más de 9 ciclos de lenalidomida y han transcurrido como mínimo 9 meses entre la última dosis de lenalidomida y la progresión
- •3)Sexo y estado reproductivo
- •a)Los hombres y las mujeres potencialmente fértiles deben utilizar dos métodos anticonceptivos aceptables para evitar el embarazo a lo largo del estudio, desde por lo menos un mes (4 semanas) antes, y las mujeres hasta 8 semanas y los hombres hasta 90 días después de la última dosis del producto en investigación, de tal forma que se reduzca al mínimo el riesgo de embarazo.
- •b)Las mujeres deben presentar un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero u orina. La primera prueba debe realizarse en el plazo de los 10-14 días previos al comienzo del producto en investigación, y la segunda en las 24 horas anteriores a dicho comienzo.
- •c)Las mujeres no deben proporcionar lactancia materna.
- •d)Los hombres deben estar de acuerdo en utilizar un preservativo de látex y un segundo método anticonceptivo en sus relaciones sexuales con mujeres potencialmente fértiles, incluso aunque se hayan realizado una vasectomía satisfactoria, y deben comprometerse a no donar semen durante el tratamiento con el medicamento del estudio y en los 90 días siguientes al tratamiento.
- •e)Los sujetos deben estar dispuestos a no donar sangre durante el tratamiento con el medicamento del estudio y en las 8 semanas siguientes al tratamiento.
- •1) Signed Written Informed Consent
- •2) Target Population
- •a) Age >or= 18 years or legal age of consent per local regulations
- •b) ECOG performance status c) Life-expectancy > 3 months
- •d) Documented evidence of multiple myeloma and
- •i) Received between 1 to 3 prior lines of therapy with documented progression by EBMT criteria after the most recent therapy AND
- •ii) Measureable disease: serum IgG, IgA, IgM M-protein >or= 0.5 g/dL or serum IgD M-protein >or= 0.05 g/dL or >or= 200 mg urinary Mprotein excretion /24-hour.
- •e) Prior lenalidomide exposure is permitted only if they fulfill all of the following:
- •i) Best response achieved was >or= PR
- •ii) Were not refractory to prior lenalidomide defined as no progression while receiving lenalidomide or within 9 months of last dose of lenalidomide
- •iii) Subject did not discontinue lenalidomide due to a Grade >or= 3 related AE
- •iv) Subject did not receive more than 9 cycles of lenalidomide and had at least 9
排除标准
- •1)Exclusiones por la enfermedad diana
- •a)Sujetos con mieloma no secretor u oligosecretor o de cadenas ligeras libres exclusivamente.
- •b)Leucemia de células plasmáticas activa (definida como un 20% de leucocitos periféricos consistentes en células plasmáticas/CD138+ o bien un recuento absoluto de 2 × 109/L).
- •2)Antecedentes médicos y enfermedades concomitantes
- •a)Falta de remisión de todos los acontecimientos adversos de cualquier tratamiento previo de quimioterapia, cirugía o radioterapia hasta grado b)Amiloidosis cardiaca conocida o de sospecha; síndrome POEMS.
- •c)Cardiopatía importante, a juicio del investigador, como:
- •d)Acontecimiento cerebrovascular previo con déficit neurológico persistente.
- •e)Antecedentes conocidos o infección documentada por los virus de las hepatitis B o C o VIH.
- •f)Cualquier trastorno médico que, en opinión del investigador, supondría un riesgo excesivo para el sujeto.
- •g)Neoplasia maligna previa o concomitante, excepto las siguientes:
- •i)Carcinoma cutáneo basocelular o espinocelular adecuadamente tratado
- •ii)Carcinoma de cuello uterino in situ
- •iii)Cáncer en estadio I o II adecuadamente tratado del que el sujeto se encuentre actualmente en remisión completa
- •iv)Cualquier otro cáncer que haya presentado el sujeto con un periodo posterior sin enfermedad h)Diabetes no controlada (definida como una hemoglobina glicosilada [HbA1c] >o= 8,0% y una glucosa en ayunas >o= 160 mg/dl).
- •i)Incapaz de tolerar la profilaxis para la tromboembolia con ácido acetilsalicílico, warfarina o heparina de bajo peso molecular, según indicación clínica.
- •3)Hallazgos de la exploración física y de los análisis de laboratorio
- •a)Calcio sérico corregido >o= 14 mg/dl en el plazo de las 2 semanas previas a la aleatorización (a pesar de medidas adecuadas como un ciclo corto de corticosteroides, bisfosfonatos, hidratación, calcitonina).
- •b)Recuento absoluto de neutrófilos < 1000 cel/mm3. No se permiten los factores de crecimiento en el plazo de la semana anterior a la aleatorización.
- •c)Plaquetas < 75.000 cel/mm3. El valor de laboratorio que cualifique para el estudio debe obtenerse en la medición más reciente antes de la aleatorización y nunca más de 14 días antes de la aleatorización. No se permiten transfusiones en el plazo de las 72 horas previas al valor de laboratorio que cualifique para el estudio.
- •d)Hemoglobina < 8 g/dl. El valor de laboratorio que cualifique para el estudio debe obtenerse en la medición más reciente antes de la aleatorización y nunca más de 14 días antes de la aleatorización. No se permiten transfusiones en el plazo de las 72 horas previas al valor de laboratorio que cualifique para el estudio.
- •e)Bilirrubina total >o= 2 × ULN y bilirrubina directa >o= 2,0 mg/dl.
- •f)AST o ALT >o= 3 × ULN
- •g)CrCl < 30 ml/min medido en orina de 24 horas o estimado mediante la fórmula de Cockcroft y Gault
- •4)Tratamiento o cirugía previos
- •a)Ausencia de cirugía mayor en el plazo de las 4 semanas previas a la aleatorización y ausencia de radioterapia en el plazo de las 2 semanas previas a la aleatorización tal como se describe en la sección 3.4.4.
- •b)Administración de quimioterapia, productos biológicos, inmunoterapia o productos en investigación (terapéuticos o diagnósticos) en el plazo de las 3 semanas previas a la aleatorización (14 días en el caso de tratamientos no mielosupresores). Deben haber transcurrido 6 semanas desde la última dosis de nitrosourea, mostazas nitrogenadas o an
研究者
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