CTR20182558进行中（未招募）不适用
随机、盲法、对照试验评价 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）在 2 月龄健康婴幼儿中批次间一致性和序贯免疫效果
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,800 人开始时间: 2019年1月4日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,800
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 脊髓灰质炎病毒抗体阳性率、阳转率、抗体 GMT
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过在中国 2 月龄婴幼儿中接种后的安全性及免疫原性观察，评价 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）的批次间一致性以及与口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）序贯免疫效果
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 2月(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •2 月龄（出生 60～89 天）健康婴儿
- •无脊髓灰质炎疫苗（包括 OPV、IPV）免疫史、无疫苗接种禁忌症者
- •监护人知情同意，并签署知情同意书
- •监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
排除标准
- •出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg；有产程异常、窒息抢救史或早产
- •急性发热性疾病者及传染病者
- •在过去 3 天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者
- •在接种前 14 天内有活疫苗接种史，7 天内有非活疫苗接种史
- •婴儿出生后接种过丙种免疫球蛋白
- •对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史
- •有过敏、惊厥、癫痫、脑病病史，精神病病史或家族史者
- •患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者
- •先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）
- •有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者
- •已知或研究者怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有 HIV 感染
- •近期接受其他任何研究性药物者，或存在研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
结局指标
主要结局
脊髓灰质炎病毒抗体阳性率、阳转率、抗体 GMT
时间窗: 基础免疫后 30 天
不良事件（包括局部不良事件、全身不良事件，非预期不良事件）的发生率
时间窗: 各组首针至全程接种后 30 天
严重不良事件发生情况
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 加强免疫前和加强免疫后脊髓灰质炎病毒抗体阳性率及抗体 GMT(加强免疫前和加强免疫后 30 天)
研究者
杨云凯
北京天坛生物制品股份有限公司
研究点 (3)
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