CTR20181718已完成3 期
PD-1 抗体 SHR-1210 联合紫杉醇和顺铂对照安慰剂联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌的随机、双盲、多中心 III 期临床研究
未提供59 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 548 人开始时间: 2018年9月25日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 548
- 试验地点
- 59
- 主要终点
- IRC 评价的 PFS（RECIST 1.1 标准）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较 SHR-1210 联合紫杉醇和顺铂与紫杉醇联合顺铂相比治疗晚期食管癌患者的安全性和有效性。探索检测抗 SHR-1210 抗体的发生比例和评价肿瘤组织中 PD-L1 表达与疗效之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期 / 复发或远处转移的食管鳞癌；
- •既往未接受过系统抗肿瘤治疗。
- •根据实体瘤疗效评价标准，至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗；
- •须提供组织样品石蜡切片 5-8 张；
排除标准
- •既往对单克隆抗体、SHR-1210 任何成分、紫杉醇、顺铂和其他铂类药物有过敏史；
- •接受过以下任何治疗： a. 既往接受过抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体治疗； b. 首次使用研究药物前 4 周内接受过任何研究性药物； c. 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； d. 首次使用研究药物前≤4 周内接受最后一剂抗癌治疗； e. 首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg 泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者； f. 接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前 4 周内曾接种过活疫苗； g. 首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或有严重外伤；
- •既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1 级（脱发除外）或者入组 / 排除标准规定的水平；
- •有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史；
结局指标
主要结局
IRC 评价的 PFS（RECIST 1.1 标准）；
时间窗: 每 6 周 1 次
OS
时间窗: 每月 1 次
次要结局
- 6 个月和 9 个月 OS 率；(每 6 周 1 次)
- DCR（RECIST 1.1 标准）；(每 6 周 1 次)
- DoR；(每 6 周 1 次)
- 生活质量评分(每 6 周 1 次)
- 研究者评价的 PFS（RECIST 1.1 标准）(每 6 周 1 次)
- 不良事件(每周期随访一次，治疗结束 / 退出研究，末次治疗后 30 天)
- 评价肿瘤组织中 PD-L1 表达与疗效之间的关系。(基线)
- 检测抗 SHR-1210 抗体的发生比例；(仅试验组，C1D1、C2D1、C3D1、C4D1、C6D1、C9D1，之后，每 4 个周期给采集一次，退出研究治疗及末次用药后 30 天（如适用）各采集一次。)
研究者
杨清
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (59)
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