ChiCTR2000035177进行中（未招募）治疗新技术临床试验
腕踝针对 TKA 术后疼痛的临床及机制研究
上海市科委中医引导项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2020年7月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 镇痛泵 48h 内额外增加的舒芬太尼用量
研究概览
简要总结
通过前瞻性临床随机对照单盲研究，客观评价腕踝针在全膝关节置换术后疼痛、功能恢复中的疗效及对术后快速康复的促进作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用单盲设计，仅针刺操作人员知晓患者分组情况；盲法实施对象包括其余试验参与者、手术医师、术后数据采集人员及数据统计人员。
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①膝关节骨关节炎终末期，首次行膝关节表面置换的患者；
- •②无神经官能症，无明显精神及智力障碍，能够理解和配合康复治疗；
- •③无严重的心肺及脏器功能障碍；
- •④屈曲畸形≤30 度，内翻畸形≤30 度，外翻畸形≤15 度，侧方活动度≤15 度；
- •⑤愿意参加本次研究的知情同意者。
排除标准
- •①同时存在髋、踝、足等其他影响行走功能的病变；
- •②膝关节翻修术后患者；
- •③术后出现感染等严重并发症；
- •④不能按照计划进行康复治疗；
- •⑤在观察期间自行采取其他治疗方法并对研究结果造成影响；
- •⑥患者主动要求退出试验。
研究组 & 干预措施
腕踝针组
腕踝针
安慰针组
安慰针
结局指标
主要结局
镇痛泵 48h 内额外增加的舒芬太尼用量
时间窗: 术后 48h
VAS 评分
次要结局
- KSS 临床评分
- 焦虑评分
- 恶心呕吐等
研究者
研究点 (1)
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