CTR20210935进行中（未招募）3 期
合成 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗 III 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,244 人开始时间: 2021年5月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 2,244
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1～5 周岁组免后 28 天，6～11 月龄组和 2～5 月龄组基础免疫后 28 天，血清抗 PRP 抗体浓度≥1.0 μg/mL 的百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价长春海伯尔生物技术有限责任公司生产的合成 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗在 2 月龄～5 周岁健康婴幼儿中的免疫原性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 5岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •满 2 月龄，不满 6 周岁的健康婴幼儿；
- •一年内未曾接种过 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗；
- •获得受试者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
- •根据研究者的意见，受试者法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
- •入组当天体温﹤37.5℃（腋下体温）
排除标准
- •过去 3 天内患急性疾病、慢性疾病的急性发作期者；
- •接受研究疫苗前 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗，前 14 天内接受过减毒活疫苗；
- •接受研究疫苗前 30 天内接受过其他临床研究药物；
- •接受研究疫苗前 3 个月内接受过免疫球蛋白 / 血液制品者（使用过乙肝免疫球蛋白可以接受）；
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗（接受肌注、口服或静脉给药全身性皮质类固醇治疗≥2 mg/kg/天，持续使用≥14 天，或其他免疫抑制剂，持续使用≥14 天）、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- •体外受精儿、早产儿（妊娠第 37 周之前分娩）、低出生体重（出生时体重<2500g）者、过期妊娠（妊娠≥42 周）、巨大儿（出生时体重≥4000g）、异常产程出生（难产、器械助产）、有窒息抢救史、神经系统损害史者（仅适用于 2～5 月龄受试者）；
- •有需要医疗干预的严重过敏反应史（如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应等）；有疫苗过敏史和其他严重不良反应史、对研究疫苗中任何成分过敏者（破伤风类毒素、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠等）；
- •已知免疫功能损伤或低下者（如先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病等）；
- •惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
- •患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病者；
- •患血小板减少症或其他凝血功能障碍，可能造成肌内注射禁忌者；
- •根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者法定监护人签署知情同意的。
结局指标
主要结局
1～5 周岁组免后 28 天，6～11 月龄组和 2～5 月龄组基础免疫后 28 天，血清抗 PRP 抗体浓度≥1.0 μg/mL 的百分比
时间窗: 接种后第 28 天
1～5 周岁组免后 28 天，6～11 月龄组和 2～5 月龄组基础免疫后 28 天，血清抗 PRP 抗体浓度≥0.15μg/mL 的百分比
时间窗: 接种后第 28 天
各年龄组受试人群每剂接种后第 0-7 天征集性不良事件的发生率。
时间窗: 基础免疫后 180 天和完成加强免疫后 180 天
次要结局
- 6～11 月龄组和 2～5 月龄组加强免疫前（加强免疫第 0 天），血清抗 PRP 抗体浓度≥0.15 μg/mL 的百分比；(接种后第 28 天)
- 6～11 月龄组和 2～5 月龄组加强免疫后 28 天，血清抗 PRP 抗体浓度≥1.0 μg/mL 的百分比(接种后第 28 天)
- 6～11 月龄组和 2～5 月龄组加强免疫后 28 天，血清抗 PRP 抗体浓度≥0.15 μg/mL 的百分比(接种后第 28 天)
- 1～5 周岁组免后 28 天，6～11 月龄组和 2～5 月龄组基础免疫后 28 天、加强免疫后 28 天，血清抗 PRP 抗体几何平均浓度（GMC）、抗 PRP 抗体几何平均浓度的增长倍数（GMFI）。(接种后第 28 天)
- 6～11 月龄组和 2～5 月龄组加强免疫前（加强免疫第 0 天），血清抗 PRP 抗体浓度≥1.0 μg/mL 的百分比；(接种后第 28 天)
- 各年龄组受试人群每剂接种后 0-28 天非征集性不良事件的发生率；(接种后第 28 天)
- 各年龄组受试人群在研究期间严重不良事件发生率。(基础免疫后 180 天和完成加强免疫后 180 天)
研究者
赵越
长春海伯尔生物技术有限责任公司
研究点 (1)
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