CTR20231074进行中（未招募）2 期
一项 II 期、多中心临床研究以评估 DZD9008 联合 AZD4205 在标准治疗失败、携带 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性及有效性
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2023年4月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（仅 A 部分）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 DZD9008 联合 AZD4205 在标准治疗失败、携带 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性及有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者须理解临床研究的要求和内容，并在筛选前提供有签字和注明日期的知情同意书。
- •签署知情同意书（ICF）时年龄 ≥ 18 岁。
- •组织病理或细胞学确诊并记录为局部进展（美国癌症联合委员会，AJCC 第 8 版 IIIB 及 IIIC 期）或转移性（IV 期）非小细胞肺癌（除外组织学伴有小细胞肺癌成分或小细胞癌转化），不适合其它根治性治疗。
- •签署 ICF 时按美国东部肿瘤协作组（ECOG）标准评分为 0 ~ 1，且过去两周内受试者无评分恶化。。
- •根据研究者的判断，预测生存期 ≥ 12 周。
- •有脑转移的受试者在满足以下条件可纳入至本研究：a. 稳定的脑转移，如筛选期内经临床检查和脑部扫描（MRI 或增强 CT 扫描）确认至少 2 周内或与既往脑部扫描相比，无病灶进展；b. 无神经系统症状且无需皮质类固醇治疗。
- •充足的骨髓储备和器官功能
- •有女性伴侣并有生育意愿的男性受试者应在参与临床研究期间至最后一次给药后的 6 个月内使用屏障避孕法（如使用安全套）。男性受试者在参与临床研究期间至最后一次给药后的 6 个月内不可捐精。
- •女性受试者应在筛选时至 DZD9008 末次给药后的 6 周或 AZD4205 末次给药后的 3 个月（以较晚者为准）应采取避孕措施、不能进行母乳喂养、筛选时妊娠测试为阴性。
- •A 部分的其他纳入标准：
- •1.受试者需携带 EGFR 突变，但不局限 EGFR 突变类型。
- •2.受试者需经过标准治疗后进展或对标准治疗不能耐受。
- •B 部分的其他纳入标准：
- •1.受试者需携带 EGFR 敏感突变（L858R 和/Exon19del），无论 EGFR T790M 阳性或阴性皆可入组。
- •2.受试者需经过针对局部晚期或转移性疾病的标准治疗后进展或对标准治疗不能耐受。
- •3.受试者需存在根据 RECIST 1.1 评估为有可测量病灶。
- •4.同意并愿意提供足够数量的所需肿瘤组织用于探索性研究。
排除标准
- •受试者在筛选前接受过以下治疗须排除：在首次给药前 4 周内，曾使用帕博利珠单抗、纳武利尤单抗等免疫治疗；在首次给药前 2 周内，接受过任何细胞毒性化疗或其他系统性抗肿瘤药物治疗；首次给药≤ 2 周内接受放疗或尚未从放疗相关毒性中恢复；首次给药前 1 周内正在接受（或无法停止使用）可能的强效 CYP3A 抑制剂和 / 或强效诱导剂药物治疗或草本补充剂；延长 QT 间期的药物，需在 DZD9008 和 / 或 AZD4205 开始用药前停止使用；首次给药前 4 周内接受过除诊断或活检外的其他重大手术，或预期在研究期间接受重大手术；首次给药前 4 周内正在接受（或无法停止使用）其他正在研发阶段的药物，观察性研究除外。
- •存在脊髓压迫症或脑膜转移。
- •2 年内有其他恶性肿瘤病史。
- •在首次给药前，存在因既往治疗（例如辅助化疗、放疗等）引起的 CTCAE > 1 级的 AE（CTCAE 2 级的脱发除外）
- •在首次给药前 6 个月内患有脑卒中或颅内出血病史。
- •根据研究者的判断，存在任何严重或控制不佳的全身性疾病，包括控制不佳的高血压和活动性出血（如血友病、血管性血友病）。
- •存在持续或活动性感染。
- •以下任何心脏相关疾病或异常： 静息状态下心电图示校正后 QTcF > 470 毫秒（msec）； 静息状态下心电图显示心率、心律、传导或图形的任何严重异常，如完全左束支阻滞、三级房室传导阻滞、二级房室传导阻滞、PR 间期 > 250 msec；任何因素可引起 QTcF 延长或心率律失常疾病，如心衰、难以纠正的低钾血症、先天性 QT 延长综合征、有 QT 延长综合征家族史或其他 40 岁以下猝死疾病家族史或其他已知引起 QT 间期延长的疾病；患有心房颤动（药物引起且停药后已经恢复正常的除外）；首次给药前 6 个月内心肌梗塞、充血性心力衰竭、药物控制不良的心律失常；经超声心动图（ECHO）评估 LVEF < 55%
- •既往有间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需类固醇激素治疗的放射性肺炎或任何临床症状活跃的间质性肺病、免疫治疗引起的免疫性肺炎；在筛选期发现影像学诊断的间质性炎症。
- •难治性恶心及呕吐、慢性胃肠道疾病、吞咽药物困难或曾行肠切除术以致无法充分吸收试验药物。
- •首次用药前 2 周接种过活疫苗。
- •正在哺乳或怀孕的女性。
- •参与本项研究的设计、计划或执行的人员（适用于迪哲医药的员工或研究中心的员工）。
- •经研究者评估认为无法进行临床研究或可能缺乏临床研究的依从性的受试者不应参与本研究。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（仅 A 部分）
时间窗: 第一个治疗周期的 21 天
参照常见不良事件评价标准（CTCAE）5.0 版本评估的不良事件（AE）、≥ 3 级不良事件和严重不良事件（SAE）
时间窗: 不良事件的评价时间为接受联合治疗至安全性随访结束；严重不良事件的评价时间为签署知情同意至安全性随访结束。
次要结局
- 根据实体肿瘤疗效评估标准（RECIST）1.1 版本，由研究者评估的客观缓解率（ORR），疾病缓解持续时间（DoR），疾病控制率（DCR），无进展生存期（PFS）(从开始接受治疗直至疾病进展、受试者撤销知情同意或受试者失访 / 死亡（以先发生者为准）)
研究者
王欣迪
迪哲（江苏）医药股份有限公司
研究点 (4)
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