ChiCTR2200063623尚未招募4 期
环泊酚用于老年患者全麻诱导的有效性和安全性分析：一项随机，双盲，丙泊酚对照临床试验
患者自付1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2022年9月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全麻诱导成功率
研究概览
简要总结
1 主要目的 评估老年患者使用环泊酚诱导插管时血流动力学变化特点，并与丙泊酚对比。 2 次要目的 （1）评估老年患者使用环泊酚进行全麻诱导的成功率、全麻诱导成功所需时间；并与丙泊酚对比。 （2）评估老年患者使用环泊酚全麻诱导的安全性和不良反应发生率，并与丙泊酚对比。 （3）探索老年患者使用环泊酚全麻诱导的优势剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •a)年龄≥65 周岁，性别不限；
- •b)拟择期行气管插管全麻手术患者；
- •c)ASA 评分Ⅰ～Ⅱ级；
- •d)BMI 18-30kg/m2；
- •e)自愿签署知情同意书。
排除标准
- •a)已知对环泊酚或丙泊酚注射液的活性成分或辅料过敏者；
- •b)困难气道患者，改良 Mallampati 分级Ⅳ级患者；
- •c)妊娠或哺乳期患者；术后 1 个月内有怀孕计划患者；
- •d)术前严重的心血管病史（存在充血性心力衰竭、严重心绞痛发作，或 6 个月内曾发生不稳定心绞痛或心肌梗塞）；中至重度肝功能受损或同时服用肝药酶诱导 / 抑制剂（包括停用后 2 周内）；肾功能障碍（血肌酐＞177μmol/L）。
- •e)重度意识障碍或存在精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及认知功能障碍患者；
- •f)长期药物滥用者；1 月内有镇静 / 麻醉药物使用史的患者；
- •g)术前体格检查或实验室检查结果明显异常患者。
研究组 & 干预措施
CIP1
环泊酚 0.25mg/kg
CIP2
环泊酚 0.3mg/kg
CIP3
环泊酚 0.35mg/kg
PROP
丙泊酚 1.5mg/kg
结局指标
主要结局
全麻诱导成功率
收缩压的最大下降幅度
次要结局
- 全麻诱导成功时间
- 睫毛反射消失时间
- BIS 值变化
研究者
研究点 (1)
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