临床试验/ChiCTR2300078671

ChiCTR2300078671进行中（未招募）4 期

一项评价环泊酚和右美托咪定在有创机械通气患者中的长期镇静效果的多中心、随机、开放、平行对照临床研究

研究者自筹5 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月8日最近更新: 2024年1月19日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 5
主要终点: 平均镇静达标率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

比较“环泊酚”与“右美托咪定”用于 ICU 患者接受机械通气时镇静的有效性和安全性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 无

入排标准

年龄范围: 18 至 80（—）
性别: All

入选标准

•1.受试者在入组前气管插管时长≤96 小时；
•2.患者预计仍需机械通气≥24h；
•3.患者预计仍需镇静时长≥24h；
•4.所需镇静目标 RASS 评分+1～-2 分范围内；
•5.18 岁≤年龄<80 岁；BMI≤30 kg/m2；性别不限。

排除标准

•1.已知对研究药物过敏者或有使用禁忌症；
•2.严重的神经系统疾病或其他导致无法行 RASS 评分的状态（预计在 ICU 住院期间需要行大手术）；
•3.充分液体复苏仍需两种缩血管药物才能维持收缩压在 90mmHg 以上；
•4.心率＜50bpm；
•5.2 度或 3 度房室传导阻滞（已植入起搏器者可不排除）；
•6.不稳定心绞痛或急性心肌梗死；
•7.濒死状态；预计在 ICU 住院期间死亡；
•8.急性肝炎或重度肝功能不全（Child-Pugh C 级）；
•9.患者需要或可能需要神经肌肉阻滞剂来促进机械通气；
•10.预测不太可能脱离机械通气的患者；
•11.妊娠和 / 或哺乳期女性；
•12.研究者判断患者不适合纳入的其他情况。

研究组 & 干预措施

右美托咪定组

环泊酚组

结局指标

主要结局

平均镇静达标率

低血压、心动过缓发生率及持续时间

次要结局

平均镇静达标时间
镇静成功率
苏醒时间
机械通气时间 / 拔管时间
随机分组后 28 天内的无机械通气天数
镇静药剂量调整次数
生命体征
临床不良事件发生率
ICU 住院时长
28 天全因死亡率

研究者

发起方

研究者自筹

研究点 (5)

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