ChiCTR2000036135尚未招募不适用
广角 OCT 血管成像引导现代视网膜分支静脉阻塞（BRVO）激光精准治疗的临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最佳矫正视力
研究概览
简要总结
（1）通过本次广角 OCTA 研究，重新精准评估视网膜无灌注区对于新生血管的意义，对于临床治疗具有重要指导意义； （2）本研究首次对抗 VEGF 模式下激光治疗的时机进行探讨； （3）本研究数据为我市人工智能的推进提供有力的循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •患有缺血型 BRVO 继发累及中心凹的黄斑水肿，确诊时间<6 个月。
排除标准
- •（1）任一眼有活动性眼周或眼部炎症（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等）；
- •（2）治疗眼入组时存在研究者认为可能影响视力恢复的黄斑部疾病，如黄斑前膜，玻璃体视网膜牵拉、黄斑萎缩等；
- •（3）治疗眼既往有造成黄斑水肿的其他疾病，如湿性 AMD、糖尿病视网膜病变、葡萄膜炎或其他眼内炎症等等；
- •（4）治疗侧眼有明显白内障研究者认为在未来 12 个月需要接受白内障手术；
- •（5）治疗眼治疗前接受过任何黄斑水肿的治疗包括：玻璃体腔注射皮质类固醇激素，任何抗 VEGF 药物治疗；
- •（6）治疗眼有活动性视网膜和 / 或虹膜新生血管；
- •（7）既往或现在任一眼患无法控制的青光眼（抗青光眼治疗后眼压仍>30mmHg,或者接受过青光眼滤过手术）；
- •（8）I 型或 II 型糖尿病患者；
- •（9）筛选前 6 个月内有系统性使用抗 VEGF 的药物治疗史；
- •（10）有严重哮喘、过敏史或全身性疾病不能接受 FFA 检查或雷珠单抗眼内注射患者；
- •（11）血压控制不理想的患者（定义为经降压药治疗后收缩压仍＞160mmHg, 或舒张压仍＞90mmHg）；
- •（12）筛选前 6 个月内有严重心脑血管疾病发作如心梗、脑梗、活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者；
- •（13）有确诊的全身免疫性疾病患者需要治疗的；
- •（14）正在参与或最近 6 个月内参加过其他相关临床试验治疗；
- •（15）拒绝或因各种原因无法按时随访者；
- •（16）育龄期妇女未使用有效避孕措施、妊娠哺乳期妇女；
- •（17）活动性精神障碍或有其他影响患者签署知情同意书和理解能力的心理疾患；
- •（18）拒签知情同意书者；
- •（18）研究者认为需要排除者。
研究组 & 干预措施
传统预防激光组
3+PRN 抗 VEGF 药物+预防性激光
精准激光组
3+PRN 抗 VEGF 药物+按需激光
结局指标
主要结局
最佳矫正视力
中心凹视网膜厚度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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