CTR20130250进行中（未招募）1 期
硝酸芬替康唑栓临床药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2014年4月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
了解新药在人体内的吸收、分布与消除规律，为临床试验制订合理的给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 25岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 25 - 45 周岁；
- •体重指数在 19-24 之间；一批受试者体重不宜悬殊过大；
- •经体检、心电图、实验室检查、妇科检查、白带常规和新柏氏液基细胞学检测（TCT）无异常；
- •受试者未患有妇科疾病，最近三个月中未使用过康唑类药物；
- •最近三个月中月经规则(周期 24-35 天，经期 3-7 天)、无妊娠、无哺乳；
- •无应用康唑类药物的禁忌症；
- •自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •体检不符合上述受试者健康标准者；
- •有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者；
- •3 个月内参加过任何药物试验者；
- •试验前 2 周内使用过同类药物膏剂、栓剂等局部用药，全身或局部应用其它可能影响评估的药物者（如使用其它抗菌药物）；
- •孕妇、哺乳期妇女、经期妇女；
- •有心、胃、肠、肝、肾、呼吸系统、血液系统、神经精神病史或现有上述疾病者；
- •研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 心电图(用药结束后)
- 实验室检查(用药结束后)
- 白带常规和新柏氏液基细胞学检测(用药期间)
- 生命体征(用药过程持续记录)
研究者
朴永吉
北京美迪康信医药科技有限公司
研究点 (1)
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