CTR20240902已完成生物等效性试验
多巴丝肼片（0.25 g）人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年3月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以重庆锐恩医药有限公司研制的多巴丝肼片（规格：0.25 g）为受试制剂，以持证商为上海罗氏制药有限公司的多巴丝肼片（商品名：美多芭®，规格：0.25 g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 25岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •25 周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；
- •体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、惊厥及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者；尤其是严重精神疾病、严重心律失常、心力衰竭、冠状动脉疾病、心肌梗塞、青光眼、体位性低血压、消化性溃疡、骨质疏松或尿潴留等；
- •有药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对左旋多巴、苄丝肼及辅料中任何成分过敏者；
- •筛选前 3 个月内平均饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；或静脉评估不合格者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
- •筛选前 14 天内接种疫苗或筛选后至研究结束期间有计划接种疫苗者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（如维生素 B12）者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、酮康唑、卡马西平等）者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内有过献血史；或大量出血（≥200mL）；或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •首次给药前 48 h 内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；或首次给药前 48 h 内，摄入任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- •妊娠或哺乳期妇女或妊娠试验呈阳性者，以及男性志愿者（或其伴侣）或女性志愿者在整个试验期间及出组后 90 天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、伴侣结扎等）者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 12h
次要结局
- Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap(12h)
研究者
匡敏
重庆锐恩医药有限公司
研究点 (1)
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