CTR20230091进行中（未招募）2 期
随机、盲法、同类制品对照探索重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）在 18～65 周岁人群中皮试应用剂量的Ⅱ期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 328 人开始时间: 2023年1月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 328
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 观察皮试注射后注射部位和非皮试注射部位反应。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）初步确定 D-EC 的阳性判定标准，为 III 期临床研究最终阳性判断标准确定提供依据；（2）确定 III 期临床使用剂量；（3）评估 D-EC 临床使用的安全性与剂量，及不良反应发生率与 D-EC 的关联性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •胸部影像学检查正常受试者入选标准：年龄 18 至 65 周岁（包括 18 岁和 65 岁），男女不限；
- •胸部影像学检查正常受试者入选标准：经问诊既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常病史；
- •胸部影像学检查正常受试者入选标准：体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血常规、尿常规、肝肾功能各项生化检查均无临床意义的异常；
- •胸部影像学检查正常受试者入选标准：经病史询问无结核病史和结核病家族史，无结核病密切接触史、无结核病症状，胸部 X 光检查肺部影像学无异常；
- •胸部影像学检查正常受试者入选标准：入组当天腋下体温≤37.0℃；
- •胸部影像学检查正常受试者入选标准：本人同意参加本试验并签署知情同意书；能遵守临床试验方案的要求参加随访。
- •肺结核患者入选标准：年龄 18 至 65 周岁（包括 18 岁和 65 岁），男女不限；
- •肺结核患者入选标准：参考《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》和世界卫生组织对结核病的定义和报告标准（Definitions and reporting framework for tuberculosis –2013 revision）（附录 1：本研究肺结核诊断标准）结合判定诊断为肺结核的受试者；
- •肺结核患者入选标准：本次发病抗结核治疗疗程在 2 个月内；
- •肺结核患者入选标准：本人同意参加本试验并签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求参加随访。
排除标准
- •患有先天畸形、发育障碍及先天性疾病；
- •患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；
- •患有任何严重疾病，如：肿瘤、渐进性粥样硬化症或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；
- •有惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者；
- •有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者（HIV 除外），如系统性红斑狼疮患者、在 3 个月内接受（1）免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、（2）糖皮质激素治疗者、（3）胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者；
- •正在参加或在本次临床研究前 3 个月内参加过其他任何临床研究者；
- •有明确高血压史且药物控制后收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥110 mmHg；
- •怀疑或确有药物滥用、酗酒者；
- •精神和躯体残疾影响皮试注射结果观察者；
- •研究者认为存在依从性差等有可能影响试验评估的任何情况。
结局指标
主要结局
观察皮试注射后注射部位和非皮试注射部位反应。
时间窗: 28 天
皮试注射后在不同访视点的生命体征（血压、心率、体温）；及皮试后实验室指标的变化情况。
时间窗: 28 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
崔颖杰
康众（北京）生物科技有限公司 / 康维众和（中山）生物药业有限公司
研究点 (3)
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