ChiCTR2400091478尚未招募1 期
一项随机、盲法、安慰剂对照、适应性 I 期临床试验，评价 SYS6016（呼吸道合胞病毒 mRNA 疫苗）在 18 岁及以上健康人群中接种的安全性及免疫原性
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 征集性不良事件
研究概览
简要总结
1.评价 SYS6016 疫苗在 18 岁及以上人群中接种的安全性。 2.评价 SYS6016 疫苗在 60 岁及以上人群中接种的免疫原性。 3.评价 SYS6016 疫苗在 60 岁及以上人群中接种免疫持久性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用盲法设计，随机化统计师和申办者不参与本试验的其他人员按照随机化盲底对准备好的研究疫苗进行编盲操作，即按照盲底将打印好的标签粘贴于每份试验疫苗或安慰剂的指定位置。整个编盲过程必须进行详细的记录。除了研究疫苗的管理、储存、运输等相关工作，编盲人员不得参加本临床试验的其他工作，同时也不得向参加本临床试验工作的任何人员泄露盲底。为了使本研究处于盲态状态，疫苗/安慰剂在到达研究现场后，其管理、储存、配制和接种由独立的非盲人员完成，并且在接种环节须保证受试者不能观察到所接种疫苗的任何识别信息（如包装内研究疫苗瓶的形状、研究疫苗的颜色等）。非盲人员和非盲监查员不能向其他任何人员透露随机分组的相关信息，并且不参与后续的所有研究流程。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁及以上健康人群；
- •2.能够理解研究程序，并且能够遵守方案要求参加所有计划的随访，自愿同意参加研究，并签署知情同意书；
- •3.根据病史询问、体格检查和实验室检查，研究者判断受试者处于良好的健康状态；对于有慢性基础疾病（例如糖尿病 / 高血压 / 高脂血症等慢性疾病）的受试者，若在入选本研究前至少 3 个月，病情得到稳定控制（即无须采取额外的医学干预措施或治疗方案无重大调整），可以入组；
- •4.老年组的女性受试者应为非育龄期女性；
- •成人组育龄期女性受试者：入组前一个月经周期内未发生性行为或使用有效避孕措施；入组至全程免疫后 6 个月内，没有怀孕计划并同意采取有效避孕措施；
- •5.对于入组前超出正常范围的检查结果，如果在国家药品监督管理局《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（2019）》或本方案参考的其他适用不良事件分级标准规定的 1 级（含）标准范围内，可以入组。
排除标准
- •既往接种过 RSV 疫苗（包含临床研究 RSV 疫苗），或计划在研究期间接种 RSV 疫苗；
- •2.入组前 6 个月内，经问诊有 RSV 感染史；
- •3.入组当天或入组前 24 小时内腋下温度≥37.1℃；
- •4.对研究用疫苗的任何成分有过敏史或对疫苗或药物有严重过敏反应史（包括但不限于速发严重过敏反应、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜或局部过敏性坏死[Arthus 反应]）；
- •5.有心肌炎、心包炎或特发性心肌病病史，或存在任何增加心肌炎或心包炎风险的疾病；
- •6.有脱髓鞘疾病史，包括但不限于格林-巴利综合征、多发性硬化症、视神经脊髓炎、急性播散性脑脊髓炎等；
- •7.有癫痫或抽搐、神经系统疾病或精神疾病的现患疾病；
- •8.存在肌内注射禁忌症，例如：已被诊断的血小板减少症、任何凝血功能障碍或正在接受抗凝药治疗等；
- •9.处于活动期的恶性肿瘤、未接受充分治疗的恶性肿瘤、研究期间有潜在复发风险的恶性肿瘤；
- •10.存在活动性、不稳定性、严重或不可控制的心脑血管疾病、血栓性疾病、血液和淋巴系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢、肌肉骨骼、自身免疫性疾病等；
- •11.入组前有医院诊断的免疫功能损伤或低下者；先天性或功能性无脾或脾切除；
- •12.在疫苗接种前 6 个月内长期（定义为 14 天及以上）系统性使用免疫抑制剂、免疫增强剂或其他免疫调节药物（例如皮质类固醇，≥20 mg/d 泼尼松或同类药物）；但是允许使用吸入性和局部类固醇；或计划在研究期间接受上述制剂；
- •13.入组前 3 个月内接受过全血、血浆、血清、免疫球蛋白或单克隆抗体，或计划在研究期间接受上述制品；
- •14.入组前 1 个月内献血或失血≥450 mL，或计划在研究期间献血；
- •15.入组前 30 天内接种过任何其他疫苗，或计划在末次接种后 30 天内接种任何其他疫苗；
- •16.正在或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- •17.育龄期女性受试者：入组前妊娠试验阳性、处于孕期或哺乳期；
- •18.经研究者判断，不能依从研究程序、遵守约定；或存在不适合参加本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验疫苗组
对照组
结局指标
主要结局
征集性不良事件
非征集性不良事件
次要结局
- 严重不良事件（SAEs）
- 特别关注不良事件（AESI）
- 妊娠事件
- RSV A 亚型和 B 亚型活病毒中和抗体几何平均滴度（GMT）和几何平均增长倍数（GMFI）
- RSV F 蛋白特异性 IgG 抗体几何平均浓度（GMC）和 GMFI
研究者
研究点 (1)
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