CTR20262867尚未招募2 期
小儿六味湿疹凝胶治疗儿童特应性皮炎（湿疮湿热蕴积证）的随机、双盲、极低剂量对照、多中心的Ⅱ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山东汉方制药股份有限公司
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- EASI 评分较基线变化值与 IGA 评分较基线变化值
研究概览
简要总结
主要试验目的：在 2～12 岁特应性皮炎（湿疮湿热蕴积证）患儿中，接受小儿六味湿疹凝胶治疗 4 周，在 EASI 评分较基线变化值与 IGA 评分较基线变化值上，与极低剂量小儿六味湿疹凝胶比较是否有差异，探索其改善皮损作用。 次要试验目的：在 2～12 岁特应性皮炎（湿疮湿热蕴积证）患儿中，接受小儿六味湿疹凝胶治疗 4 周，在瘙痒 VAS 评分较基线变化值、CDLQI 评分较基线变化值、中医证候评分及其有效率等方面，与极低剂量小儿六味湿疹凝胶比较是否有差异，探索其改善瘙痒症状、生活质量与中医证候作用；观察临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁 至 12岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合特应性皮炎西医诊断标准；
- •符合中医湿疮诊断标准及湿热蕴积证辨证标准；
- •年龄 2～12 岁（包含界值），性别不限；
- •EASI 评分为 1.1～15 分（包含界值）；
- •全身皮损体表面积（body surface area, BSA）为 3%～10%（含界值）；
- •IGA 评分为 2 或 3 分患儿；
- •瘙痒 VAS 评分≥40mm；
- •知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 周岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •存在或合并以下与特应性皮炎难以鉴别的疾病者，如脂溢性皮炎、接触性皮炎、银屑病、疥疮等，或有色素沉着或广泛性疤痕或色素性损害的患儿；
- •伴有严重糜烂、渗出等急性病变，或明显的肥厚浸润，表面粗糙，苔藓样变等慢性病变，或皮损局部有感染征象者；
- •治疗期间，预计需要新增系统使用皮质类固醇；新增或加量使用吸入和或鼻内用皮质类固醇；
- •对试验用药中任何成分过敏患儿；
- •随机前 4 周内系统用过糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂及紫外线治疗的患儿；
- •随机前 2 周内用过抗组胺药、局部外用药物[如外用糖皮质激素（TCS）、钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）]治疗患儿；
- •合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病患儿；
- •近 3 个月内参加了其他临床试验患儿；
- •研究者认为不合适入组的其他情况患儿。
结局指标
主要结局
EASI 评分较基线变化值与 IGA 评分较基线变化值
时间窗: 治疗 4 周
次要结局
- EASI 50、EASI 75 应答比例(治疗 1 周、2 周、3 周、4 周)
- IGA 评分治疗成功比例(治疗 1 周、2 周、3 周、4 周)
- 瘙痒 VAS 评分较基线变化值(治疗 1 周、2 周、3 周、4 周)
- CDLQI 评分较基线变化值(治疗 1 周、2 周、3 周、4 周)
- 中医证候评分较基线变化值及其有效率(治疗 1 周、2 周、3 周、4 周)
- 临床不良事件 / 反应发生率，以及生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、皮肤刺激反应等(试验期间)
研究者
研究点 (10)
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