CTR20241117已完成生物等效性试验
比索洛尔氨氯地平片（5 mg/5 mg）健康人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年4月11日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 比索洛尔的血药峰浓度（Cmax）、从 0 时刻到最后一个可准确检测时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究以北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂生产的比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔 5 mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以持证商 Merck Kft 的比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔 5 mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg，商品名：康忻安®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂比索洛尔氨氯地平片和参比制剂比索洛尔氨氯地平片（康忻安®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂生产的比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5 Mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 Mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以持证商merck Kft的比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5 Mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 Mg，商品名：康忻安®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •(1) 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- •(2) 年龄 18 周岁~65 周岁（包含临界值）的健康受试者；
- •(3) 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- •(4) 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •(5) 女性受试者同意保证在给药前 2 周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准
- •(1) 筛选期生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
- •(2) 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是重度低血压、休克、左室流出道阻塞、急性心肌梗死后血流动力学不稳所导致的不稳定性心力衰竭、急性心力衰竭或心力衰竭失代偿期、严重的心律失常、二度或三度房室传导阻滞、病窦综合征、窦房阻滞、有症状的心动过缓、严重支气管哮喘、严重的外周动脉闭塞疾病和雷诺氏综合征、患有未经治疗的嗜铬细胞瘤、代谢性酸中毒者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- •(3) 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •(4) 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对比索洛尔、氨氯地平、二氢吡啶衍生物或者本品任何辅料有过敏史者；
- •(5) 筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
- •(6) 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
- •(7) 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •(8) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •(9) 不能耐受静脉穿刺采血者；
- •(10) 筛选前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- •(11) 研究首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者；
- •(12) 研究首次用药前 30 天内使用过任何与比索洛尔、氨氯地平有相互作用的药物（如肝药酶诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；肝药酶抑制剂：SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者或其他抗胆碱能药物，或硝酸酯类药物、α受体阻滞剂者；
- •(13) 研究首次用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •(14) 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- •(15) 研究首次用药前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食，如葡萄柚等；
- •(16) 入住体格检查异常且具有临床意义；
- •(17) 筛选期酒精呼气检查结果不为 0 mg/100 mL 者；
- •(18) 筛选期药物滥用筛查为阳性者；
- •(19) 受试者主动退出；
- •(20) 其他原因研究者判断不适宜参加；
- •(21) 入组人数已满且该受试者筛选号靠后。
结局指标
主要结局
比索洛尔的血药峰浓度（Cmax）、从 0 时刻到最后一个可准确检测时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）；
时间窗: 给药前 0h 至 72 h
氨氯地平的血药峰浓度（Cmax）和从 0 时刻到给药后 72 小时内的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-72 h）
时间窗: 给药前 0h 至 72 h
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）、AUC_extrap(给药前 0h 至 72 h)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查(临床试验期间)
研究者
闫爱丽
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
研究点 (1)
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