ChiCTR2200063318尚未招募不适用
益肾通络法干预糖尿病肾脏病肾功能进展的疗效评价及脂质代谢研究
首都卫生发展科研专项2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 肾小球滤过率
研究概览
简要总结
- 通过前瞻性随机对照研究，评估中医益肾通络法延缓 DKD 患者肾功能进展的临床有效性和安全性。
- 通过治疗前后脂质代谢指标及血清脂肪细胞脂肪酸结合蛋白检测，探讨益肾通络法改善 DKD 肾功进展是否与调控脂质代谢有关，揭示益肾通络法改善 DKD 远期肾脏结局的潜在临床价值。
- 制定并优化益肾通络法干预 DKD 肾功能进展的中西医结合诊疗方案，建立一套更加全面的、符合临床需求的 DKD 综合疗效评价模式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合课题制定的 DKD 诊断、分期及证候诊断标准；
- •年龄在 18～75 岁之间（含 18 和 75 岁）；
- •30 ml/min/1.73m2≤eGFR＜120ml/min/1.73m2；
- •糖化血红蛋白≤8.5%；
排除标准
- •临床诊断考虑非糖尿病肾脏病；
- •近 4 周内出现严重感染、重度贫血、电解质紊乱等并发症；
- •伴急性肾损伤，少尿或无尿、严重的水肿、大量胸腔积液、腹腔积液者；
- •近 12 周内用过糖皮质激素、免疫抑制剂。
- •近 12 周内曾发生过严重心、脑、肝和造血系统等严重疾病者：卒中、短暂性脑缺血发作、卒中后遗留明显神经系统功能障碍、心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠脉搭桥或 PCI 手术的缺血性心脏病、充血性心衰（心功能 III-IV 级，NYHA 评级）、转氨酶升高至正常范围上限 2 倍以上、严重血小板减少（PLT＜10×10^9/L、凝血功能异常、或发生过活动性消化道出血患者；
- •伴有结核病等消耗性疾病或有精神类疾病史；
- •妊娠或准备妊娠、哺乳期的妇女；
- •正在参与其他干预性临床试验或 12 周内参加过其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
西医标准治疗配合中医益肾通络法
对照组
西医标准治疗
结局指标
主要结局
肾小球滤过率
次要结局
- 肾小球滤过率下降 20%的发生率
- 脂肪细胞脂肪酸结合蛋白
- 脂质代谢组学
- 尿白蛋白 / 肌酐比
- 中医症状积分
- 生活质量评分
研究者
研究点 (2)
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