ChiCTR2100046655进行中(未招募)4 期
活血化瘀、益气养阴中药治疗糖尿病肾病随机、对照、 多中心的临床疗效观察及细胞信号通路机制研究
北京医卫健康公益基金会2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 雷帕霉素靶蛋白
研究概览
简要总结
糖尿病肾病(Diabetic Nephropathy,DN)是糖尿病主要微血管并发症之一,主要表现为肾小球血管受损、硬化形成结节性病变,进而引起肾功能的异常和持续性的尿蛋白,是目前导致终末期肾病最主要的病因,也是造成糖尿病患者高死亡率的原因之一[1]。2 型糖尿病患者中糖尿病肾病发病率高达 30%-50%?糖尿病肾病已经成为我国慢性肾脏病的主要原因,给患者带来巨大的经济负担,糖尿病肾病进展快,疗效差,其治疗方案的探究一直是肾脏领域的一大难题。糖尿病肾病属于中医学“水肿” “消渴” “关格”等范畴,是由于多种因素引起人体气化功能失常,水谷精微不能正常蒸化输布,从而影响肺、脾、肾等生理功能,属本虚标实之证,气阴两虚为其本,淤血阻络为其标。气阴两虚、血瘀阻络贯穿糖尿病肾病病程始终,在糖尿病肾病并发症发生发展中具有重要地位,故益气养阴、活血化瘀是治疗的重要靶点。因此,在西医治疗方案有限的情况下,如何使用中医药有效的防治慢性肾脏病患者的肾功能衰竭,延缓糖尿病肾病的进展,以及对其确切机制的深入探究是目前国内外肾脏领域研究的重点,具有重要的临床价值和社会意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 75(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合西医 2 型糖尿病、糖尿病肾病诊断标准;
- •2.24h 尿蛋白定量≥0.5g/24h 且≤3.0g/24h;
- •3.eGFR 为 15ml/min/1.73m2~59ml/min/1.73m2(CKD-EPI 公式计算);
- •4.空腹血糖<13.9mmol/L 和(或)餐后 2 小时血糖<16.6mmol/L;
- •5.HbA1c≤10%;
- •6.年龄≥35 岁且≤75 岁,性别不限;
- •7.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.单纯肾源性血尿或蛋白尿伴血尿,或肾功能正常但突然出现水肿和大量蛋白尿,显著肾小管功能减退,合并明显的异常肾小管型,有原发性肾小球肾炎或除糖尿病肾病之外的继发性肾炎,泌尿系统急、慢性感染;
- •2.三个月内发生过严重心血管疾病:有心梗病史,或进行过冠脉搭桥或 PCI 手术的缺血性心脏病、充血性心衰(心功能Ⅲ-Ⅳ级,NYHA 评级)患者,或有严重脑血管疾病患者(卒中及卒中后遗留明显神经系统功能障碍);
- •3.合并肝、造血系统、内分泌系统、呼吸系统等其他严重全身性原发性疾病及功能障碍患者;ALT、AST>正常值上限 2.5 倍者;
- •4.慢性腹泻者,定义为排便次数增多(>3 次 / 日),粪便量增加,粪质稀薄,腹泻超过 3~6 周或反复发作;
- •5.三个月内曾发生活动性出血者;
- •7.有酗酒、滥用药物或精神疾病史者;
- •8.处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性;
- •9.近 3 个月内参加过其他临床试验者;
- •10.研究者认为其他不适宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
渴络欣胶囊 4 粒 口服 每天三次
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
雷帕霉素靶蛋白
LC3-II
Beclin-1 蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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