ChiCTR-IOR-16010072进行中（未招募）不适用
一项旨在评价中医药治疗糖尿病肾脏病临床疗效的多中心前瞻性干预性临床研究
北京市卫生和计划生育委员会6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 266 人开始时间: 2016年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 266
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白定量
研究概览
简要总结
观察“伏热”理论和“肾络癥瘕”理论指导下的中医药对糖尿病肾脏病的临床疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①明确临床诊断为 DKD 的患者；对于临床怀疑合并其他肾脏病的患者必要时需行肾穿刺病理检查。 ②性别不限，年龄 25-75 岁； ③eGFR≥30ml/min/1.73m2，未接受透析治疗； ④合并有高血压的患者，经基础降压，血压≤140/90mmHg 者（大于 60 岁的老年人收缩压≤150mmHg）；⑤经基础降糖，糖化血红蛋白（HbA1c）≤7.0%,对于反复低血糖、预期寿命较短、有显著的微血管或大血管并发症，或有严重合并症，病程较长和采用多种手段仍难以达标的患者，要求糖化血红蛋白≤8%。⑥已签署知情同意书。
排除标准
- •①近期（4 周内）合并严重感染、中重度贫血、电解质紊乱、糖尿病急性并发症等； ②入组前 3 个月发生过严重心、脑、肝和造血系统等严重疾病( 脑梗死、脑出血、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、不稳定性心绞痛、心力衰竭、3 转氨酶升高至正常范围上限 2 倍以上)者以及使用过糖皮质激素或免疫抑制剂者； ③少尿或无尿、严重的水肿、大量胸腔积液腹腔积液者； ④肾移植术后； ⑤有精神类疾病史； ⑥妊娠或准备妊娠、哺乳期的妇女； ⑦已知对所用药物过敏的患者； ⑧乙肝检查提示 e 抗原阳性者； ⑨正在参与其他干预性临床试验者； ⑩对本研究了解不充分、不愿参加者，未签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
早期对照组
基础治疗
早期透热消癥组
基础治疗合并透热消癥方加减
中期对照组
基础治疗
中期清热消癥组
西医治疗合并清热消癥方加减
晚期对照组
基础治疗
晚期泄浊消癥组
西医治疗合并泄浊消癥方加减
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白定量
肾小球滤过率
24 小时尿微量白蛋白排泄率
次要结局
- 糖化血红蛋白
- 血肌酐
- 中医证候
- 生活质量
- 超敏 C 反应蛋白
- 白细胞介素 6
- 肿瘤坏死因子-α
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 心电图
- 血常规
研究者
研究点 (6)
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