CTR20250337进行中（未招募）1 期
一项在健康受试者中评估 SK-08 片单剂量递增给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2025年1月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 试验期间 AE 的发生情况。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 SK-08 片在中国健康受试者中单剂量递增给药后的安全性和耐受性。 次要目的： 1）评估 SK-08 片在中国健康受试者中单剂量递增给药后的药代动力学（PK）特征。 2）评估食物（高脂高热量餐）对 SK-08 片的 PK 特征的影响。 3）初步评价 SK-08 人体代谢、排泄特征。 4）评估不同剂量的 SK-08 片在单次给药下对 QT 间期的影响。 5）初步探索 SK-08 片在单次给药后的药效学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估sk-08片在中国健康受试者中单剂量递增给药后的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~45 周岁(含临界值)的健康男性和女性受试者;
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在 19.0~26.0kg/m2 范围内;
- •受试者（包含男性受试者）在试验期间及末次给药后 3 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •有特定过敏史（食物或药物等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对 SK-08 及相关辅料（乳糖（一水合物）、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、羟丙甲纤维素（LV）、疏水性胶态二氧化硅、硬脂酸镁、二氧化钛、十二烷基硫酸钠、滑石粉、聚乙烯醇、辛酸癸酸单双甘油酯）有既往过敏史者（问诊）；
- •筛选前 1 年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或筛选前 1 年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者（问诊）；
- •筛选前 2 周至随机前存在便秘或既往排便周期≥3 天者（问诊，限 A4 代谢和排泄研究组）；
- •筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项）输血四项、心电图检查、腹部 B 超检查等结果经研究者判断异常有临床意义者（检查）；
- •筛选前 2 周至随机前发生急性疾病者（问诊）；
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、冠状动脉搭桥史、血管成形术史、血管支架史、非控制性低血压史、左心室射血分数低于正常部位的下限史、不能解释的心律失常史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史，且经研究者判定不适宜参加本试验者（问诊）；
- •有低钾血症、高钾血症、低镁血症、高镁血症、低钙血症、高钙血症，且经研究者判定有临床意义者（检查）；
- •筛选时存在下列 12-导联心电图检查结果，且经研究者判定有临床意义者：1）PR≥200ms；2）QTcF≥440ms；3）QRS≥100ms；4）QT≥500ms（检查）；
- •筛选前 2 周至随机前使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者（问诊）；
- •筛选前 30 天至随机前使用过任何可能与本品有相互作用的药物，如 CYP450 抑制或诱导剂（巴比妥类、卡马西平、酮康唑、伊曲康唑等）（问诊）；
- •给药前 48 h 内摄入含咖啡因、酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者（问诊）；
- •筛选前 6 个月至随机前接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）；
- •筛选前 2 周至随机前接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者（问诊）；
- •筛选前 3 个月未结束上一次药物或器械临床试验者（结束的定义为最后一次参加临床试验的出组日期）（问诊、查重）；
- •筛选前 3 个月至随机前有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400 mL 者（女性生理期失血除外），末次给药结束后 3 个月内计划献血者（问诊）；
- •筛选前 1 年内至随机前有酗酒史，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者（问诊、检查）；
- •筛选前 3 个月内至随机前日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- •筛选前 1 年至随机前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品），或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- •不能耐受静脉穿刺 / 留置针或有晕针晕血史者（问诊）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- •有吞咽困难者（问诊）；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者；女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •筛选前 30 天至随机前使用口服避孕药者（问诊）；
- •筛选前 6 个月至随机前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- •筛选前 14 天至随机前与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- •妊娠检测阳性（检查）；
- •妊娠或哺乳期女性（问诊）。
结局指标
主要结局
试验期间 AE 的发生情况。
时间窗: 筛选期、试验期、随访期
次要结局
- QT 间期分析指标：QTcF、ΔQTcF。(筛选期、试验期)
- 药代动力学评价指标（Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、t1/2、Vz/F、CL/F、λz、F 等）(给药前至给药后 48h)
- 尿药排泄量、排泄率，尿药累积排泄量、累积排泄率及肾清除率(A4 组（药物代谢与排泄组）：给药前至给药后 72h)
- 粪药的排泄量、排泄率(A4 组（药物代谢与排泄组）:给药前至给药后 72h)
- 药效动力学评价指标： 安慰剂校正 / 基线校正的心率（1min 心率）及血压（收缩压、舒张压、平均动脉血压）较基线的变化等；(给药前至给药后 12h)
- 未校正 / 基线校正 / 安慰剂校正的 cGMP 浓度水平，以及安慰剂校正后较基线的百分比变化、安慰剂变化率校正后较基线百分比变化、较基线的比值等。(给药前至给药后 12h)
研究者
吴琪
康臣药业（内蒙古）有限责任公司
研究点 (1)
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