ChiCTR2500102841进行中（未招募）不适用
PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利联合化疗治疗不可手术切除恶性胸膜间皮瘤的临床研究方案
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 中山康方生物医药有限公司
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药物相关不良反应（AEs）
研究概览
简要总结
- 主要目的：探索卡度尼利联合化疗治疗不可手术切除的恶性胸膜间皮瘤患者的安全性和有效性；
- 次要目的：用二代基因测序法检测基因状态，探索性分析基因状态和 PD-L1 等免疫指标与疗效的潜在关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄≥18 岁，≤75 岁；
- •2、病理学诊断为胸膜间皮瘤且不能手术切除；
- •3、根据 mRECIST 1.1 评估有至少一个可测量病灶。可测量病灶位于既往放疗区域内的病灶如果在放疗完成后显示有病灶进展的记录，则可视为可测量病灶（有资格选择作为靶病灶）。
- •4、ECOG 评分为 0-1 分；
- •5、预计生存期大于 3 个月；
- •6、签署知情同意书，依从性良好，能够遵守方案规定的访视及相关程序；
- •7、重要器官和骨髓功能符合以下要求：血红蛋白（HGB）>=80g/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）>=80×10^9/L；肝功能：血清总胆红素（TBIL）<= 1.5 倍正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5 倍 ULN，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5 倍 ULN，血清白蛋白（ALB）>=28 g/L；肾功能：血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN 或肌酐清除率（CrCI）>=45mL/min。
- •8、育龄期男性及女性均应同意并采取有效的避孕措施直至最后一次卡度尼利给药后 30 天，男性受试者避免捐精。
排除标准
- •1、3 年内合并有其它恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌等处在良好控制状态的患者除外；
- •2、入组前 4 周内接受过大型手术或受到严重外伤；
- •3、已知或怀疑活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性），如间质性肺炎、红斑狼疮、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎等。如果受试者存在 1 型糖尿病、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退、不需要全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病或脱发）或缺乏外部触发因素情况下预计不会复发的状况，则被允许参加此项研究。
- •4、受试者患有需要继续长期接受全身糖皮质激素（>10mg/天泼尼松等量换算剂量）或其他免疫抑制药物治疗的疾病。未患有活动性免疫疾病的情况下，允许接受局部、眼用、关节内、鼻内、吸入性类固醇和肾上腺替代类固醇治疗的患者入组；
- •5、III-IV 级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级），持续的症状性心律失常、不受控制的心房颤动; 多次超声心动图评估左心室射血分数（LVEF）低于正常值的下限。未能控制的动脉高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
- •6、在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等，动脉附壁血栓除外；
- •7、异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •8、患有其他未控制的严重疾病，包括但不限于：处于活动期或临床控制不佳的严重感染；HIV 感染者（HIV 抗体阳性）；患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性患者经抗乙肝病毒治疗后 HBV DNA＜1*10^3/ml 除外）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCV RNA>15IU/ml）；活动性肺结核等；
- •9、既往曾使用 PD-1/PD-L1 抗体和 CTLA-4 抗体双药免疫治疗后肿瘤进展，如患者使用 PD-1/PD-L1 抗体和 CTLA-4 抗体双药免疫治疗后因不良反应停药或患者自行停药可参加本研究;
- •10、妊娠或哺乳期女性；
- •11、研究者判断不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
卡度尼利单抗 10mg/Kg+培美曲塞+铂类 或：卡度尼利单抗 10mg/Kg+研究者决定化疗方案
结局指标
主要结局
药物相关不良反应（AEs）
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 无疾病进展生存期
- 治疗反应持续时间
- 总体生存时间
- 生物标志物（，包括但不限于 PD-L1、基因状态、肿瘤 基因突变负荷（TMB））
研究者
研究点 (1)
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