CTR20254819进行中（未招募）1 期
新产地（拟新增）与原产地（已获批）的抗 PD-1/VEGF 双特异性抗体 AK112 在中国健康男性受试者中的 PK 相似性 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 康方赛诺医药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数：以从 0 到∞（无限时间）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）
研究概览
简要总结
主要目的： 评价在健康男性受试者单剂量静脉输注 AK112（新产地）和 AK112（原产地）的药代动力学性质的相似性。 次要目的： 评价在健康男性受试者单剂量静脉输注 AK112（新产地）和 AK112（原产地）的安全性、耐受性及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •入组时年龄 18~45 岁（含两端值）的中国男性
- •体重指数（BodyMassIndex, BMI）在 19.0~26.0 kg/m2（含两端值），体重在 55.0-75.0kg（含两端值）
排除标准
- •有高血压病史或筛选期测量时血压异常经研究者判断有临床意义者
- •有蛋白尿病史或筛选期存在经研究者判断有临床意义的蛋白尿
- •有严重出血倾向或凝血功能障碍病史，或有血栓、出血性病史；有食管胃底静脉曲张、严 重溃疡、胃肠梗阻、腹腔内脓肿病史，或消化道穿孔、出血、瘘病史；有短暂性脑缺血发 作、脑血管意外、高血压危象或高血压脑病病史；当前存在未愈合的伤口或骨折
- •有自身免疫疾病（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）病史者
- •有结核病史或临床表现疑似为结核病者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）
- •有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括但不限于：慢性肾脏感染， 慢性胸腔感染（如支气管扩张），鼻窦炎，反复发作的尿路感染，开放、引流或皮肤的感染性伤口者
- •随机前 4 周内有急性感染病史者；或随机前 6 个月内有过机会性感染者（如：带状疱疹，活动性巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）
- •随机前 3 个月内进行过重大手术或发生严重外伤，或计划在试验期间进行外科手术者
- •随机前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者
- •已知对研究药物的任何成分过敏，或有 2 种及 2 种以上药物、食物或其他物质过敏史
- •有其他消化系统、呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者
- •尿毒筛试验（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸） 阳性者
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒检查（RPR）、乙 肝病毒（HBV）表面抗原、e 抗原（HBeAg）或核心抗体（HBcAb）任一结果阳性者
- •其他各项检查（体格检查、生命体征、胸部正位片、实验室检查等）异常且经研究者判 断有临床意义者
- •既往使用过针对 PD-1、PD-L1、VEGF 或 VEGFR 靶点的任何药物
- •随机前 3 个月内接受过其他任何研究药物治疗或参加了另一项干预性临床试验
- •随机前 3 个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或随机前 14 天内接种灭活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者
- •随机前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等），或者末次用药距离试验随机日不足药物的 5 个半衰期，以较长者为准
- •药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- •嗜烟者或随机前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或住院期间不能停止使用任何烟草类产品
- •酗酒者或随机前 12 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任 何含酒精的制品
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者
- •受试者本人或伴侣在研究期间至试验结束后 3 个月内有生育计划，或本人或伴侣不愿意采取可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕、避孕套等）者
- •可能因为其他原因而不能完成本研究或研究期间不能遵循研究流程或经研究者判断具有 其它不宜参加试验原因者
结局指标
主要结局
PK 参数：以从 0 到∞（无限时间）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）
时间窗: 基线-EOS
次要结局
- 其他 PK 参数，包括但不限于从 0 到最后一个可测浓度时间点的血药浓度-时间曲线下面 积（AUC0-t）、Cmax、Vd、CL、AUC0-t/AUC0-inf 比值、Tmax 和 t1/2 等(基线-EOS)
- AE 的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果(基线-EOS)
- 免疫原性评估：可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比(基线-EOS)
研究者
研究点 (1)
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