CTR20191537暂停不适用
阿奇霉素干混悬剂随机、开放、二交叉、空腹生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 0 人开始时间: 2019年8月1日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 以药动学参数为终点评价指标，采用 BE 集，将主要药代参数（Cmax，AUC0-t, AUC0-inf）对数转换后进行方差分析（ANOVA），计算两药主要药代参数的几何平均值比值的 90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为 80.00~ 125.00%。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在空腹给药条件下，比较健康受试者单剂量口服海南普利制药股份有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（受试制剂，200mg/5mL）和意大利 HAUPT PHARMA LATINA S.R.L.生产的阿奇霉素干混悬剂（参比制剂，Zithromax®，200mg/5mL）后吸收的程度和速率，评价两制剂是否生物等效。同时评价阿奇霉素干混悬剂单剂量给药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •正常、健康成人受试者，不吸烟，年龄 18 - 45 岁（包括 18 和 45 岁），住址位于艾哈迈达巴德市或印度西部附近。
- •体重指数（BMI）在 18.5~30.0 之间（包括 18.5 和 30.0），体重≥50.0 公斤。
- •在疾病史、临床实验室检查、实验室评估、12 导联心电图、胸片记录(后-前位视图) 筛查中未发现重大疾病或有临床意义的异常。
- •能够理解并遵守研究程序。
- •能够签署自愿参与研究的书面知情同意书。
- •女性受试者：a. 参与研究前至少 6 个月进行绝育手术， 或研究过程中育龄女性实行节欲或自愿采取合适有效的双重避孕方法或放置子宫环避孕。b. 血清妊娠测试结果为阴性。
排除标准
- •已知对阿奇霉素或任何辅料或其他相关药物过敏。
- •有可能危及造血、肾、肝、内分泌、肺、中枢神经、心血管、免疫、皮肤、肠胃或其他身体系统的疾病或状况的病史或既往史。
- •第 1 周期给药前 14 天内服用任何药物（处方药和非处方药，包括草药）。
- •有以下疾病或既往史：哮喘(包括阿司匹林诱发哮喘)或鼻息肉或非甾体抗炎药(如布洛芬、阿司匹林)诱发的荨麻疹。
- •第 1 周期给药前 72 小时内食用葡萄柚、火龙果、芒果、柑橘相关制品。
- •给药前 48 小时内食用巧克力、含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料。
- •近期经常饮酒（2 年以内），即男性每周饮酒量超过 14 个单位，女性每周饮酒量超过 7 个单位（1 单位=360 毫升啤酒或 150 毫升的红酒或 45ml 的 40 度白酒，例如朗姆酒、威士忌、白兰地等）或在第 1 周期给药前 48 小时内饮酒或食用酒精制品。
- •筛查过程中发现有临床意义的实验室结果异常。
- •吸烟者，或在研究开始前六个月内吸烟者。
- •服用任何消遣性药物或有毒瘾史或药物筛查测试结果呈阳性。
- •患有精神疾病及疾病史。
- •第一次给药前 90 天内献血（1 单位或 350 毫升）。
- •第一次给药前 90 天内接受其他研究药物产品或者参与药物研究。
- •肝炎病毒筛查结果呈阳性，包括乙肝表面抗原和 / 或丙肝抗体。
- •艾滋病病毒（HIV）抗体(I 和 II)测试呈阳性。
- •第 1 周期服药前 4 周内饮食异常（如：禁食、高钾或低钠）。此种情况下，由主要研究者决定是否选择该受试者。
结局指标
主要结局
以药动学参数为终点评价指标，采用 BE 集，将主要药代参数（Cmax，AUC0-t, AUC0-inf）对数转换后进行方差分析（ANOVA），计算两药主要药代参数的几何平均值比值的 90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为 80.00~ 125.00%。
时间窗: 每周期给药后 288h
次要结局
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查）的结果及变化情况；描述性分析不良事件（名称、开始时间、严重程度、与试验用药关系、是否处置或治疗、转归、是否因此退出试验等）和不良反应。描述不良事件和不良反应的发生人数和发生率。(整个周期)
研究者
王婵
海南普利制药股份有限公司
研究点 (1)
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