CTR20250893暂停1 期
一项在广泛期小细胞肺癌受试者中评价 Tarlatamab 联合 YL201 联合或不联合抗 PD-L1 抑制剂治疗的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 1b 期研究 （DeLLphi-310）
Amgen Inc./
百济神州（北京）生物科技有限公司34 个研究点 分布在 9 个国家开始时间: 2025年3月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 暂停
- 发起方
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
主要目的： -评价 Tarlatamab 联合 YL201 联合或不联合抗 PD-L1 抑制剂的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥ 18 岁（或≥国家 / 地区内法定成年年龄）
- •受试者患有经组织学或细胞学证实的 ES-SCLC
- •对于第 1 部分和第 2 部分，受试者必须患有在至少经过一线含铂抗肿瘤治疗后进展或复发的 ES-SCLC
- •对于第 3 部分，受试者必须患有 ES-SCLC，并且除接受过 1 个周期的含铂化疗、依托泊苷和 PD-（L）1 抑制剂作为一线治疗外，既往未接受过针对 ES-SCLC 的全身治疗
- •在 21 天筛选期内至少有 1 个根据 RECIST 1.1 定义的可测量病灶，且既往未接受过放疗
- •受试者的器官功能必须良好（心脏、肺、肾、骨髓和肝）
排除标准
- •既往接受过 DLL3 或 B7-H3 靶向治疗
- •既往暴露于拓扑异构酶 I 抑制剂或具有拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷的 ADC
- •症状性中枢神经系统（CNS）转移
- •注：对于无症状的脑转移受试者，如果受试者接受过确切治疗或根据研究者的判断脑转移不需要局部治疗，则有资格入组
- •有需要皮质类固醇的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/肺部炎症病史、当前患有 ILD/肺部炎症或筛选时存在影像学检查无法排除的疑似 ILD/肺部炎症
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 直至第 21 天
治疗中出现的不良事件
时间窗: 至 3.5 年
次要结局
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST） 1.1 评估的客观缓解（OR）(至 3.5 年)
- 根据 RECIST 1.1 评估的缓解持续时间 （DOR）(至 3.5 年)
- 根据 RECIST 1.1 评估的至缓解时间 （TTR）(至 3.5 年)
- 根据 RECIST 1.1 评估的疾病控制 （DCR）(至 3.5 年)
- 根据 RECIST 1.1 评估的无进展生存期 （PFS）(至 3.5 年)
- 至疾病进展时间(至 3.5 年)
- 至后续治疗时间(至 3.5 年)
- 总生存期（OS）(至 3.5 年)
- Tarlatamab 的最大血清浓度（Cmax）(至第 36 周)
- Tarlatamab 的最低血清浓度（Cmin）(至第 36 周)
- Tarlatamab 给药区间的浓度-时间曲线下面积(AUC）(至第 36 周)
- Tarlatamab 的半衰期（t1/2）(至第 36 周)
研究者
研究点 (34)
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