CTR20253429已完成Bioequivalence
蔗糖铁注射液在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 浙江创新生物有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
以 Vifor France 持证的蔗糖铁注射液（商品名：Venofer®）为参比制剂，以浙江创新生物有限公司生产的蔗糖铁注射液为受试制剂，比较两种制剂在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂空腹状态下的生物等效性，同时评价蔗糖铁注射液受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受
- •试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁及以上（包括 18 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数在 19.0～27.0
- •kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •筛选期体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或临床实验室检查及其他辅
- •助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •（问询）对铁、蔗糖、铁制品或蔗糖铁注射液组分（蔗糖铁、氢氧化钠和注射
- •用水）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内
- •分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史者；
- •特别是患有重度哮喘、湿疹、其他形式的先天性过敏症、免疫性或炎症性疾病
- •（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎）、肝功能障碍、遗传性出血性毛细血
- •管扩张症、急性期感染性肾脏疾病、不受控制的甲状旁腺功能亢进症、急性或
- •（问询）有高血压病史、低血压（包括体位性低血压）病史、血色素沉着病史、
- •出血障碍史、确定的铁过载或铁利用障碍者、使用过抗凝血药物者；
- •（问询）筛选前 6 个月内有缺铁史、贫血史者；
- •（问询）筛选前 3 个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、
- •排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问询）筛选前 3 个月内使用过任何铁补充剂或含铁的草药或营养补充剂者；
- •（问询）筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱
- •导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝
- •基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，或与蔗糖铁
- •注射液有相互作用的药物（如口服铁剂）者；
- •（问询）筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者，或
- •接种过疫苗者，或计划在试验期间进行疫苗接种者；
- •（问询）筛选前 3 年内有药物滥用史者；
- •（问询）筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟
- •（问询）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位≈17.7 mL 乙醇，即 1 单
- •位≈357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为
- •12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯
- •以上，1 杯≈250 mL）者；
- •（问询）筛选前 1 周内摄取过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物或饮
- •料，火龙果、芒果、柚子等食物或饮料）者；
- •（问询）筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •（问询）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）者，接受输血
- •或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- •（问询）对饮食有特殊要求，或不能接受中心统一管理者；
- •（问询）受试者在试验期间（女性自筛选日前 2 周）至试验用药品最后一次给
- •药后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施且有捐精、捐卵
- •（问询）女性受试者处在妊娠期或哺乳期者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t
时间窗: 0-48h
次要结局
- AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL、Vz(0-48h)
- 不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征检查结果，12-导联心电图和体格检查结 果。(整个研究期间)
研究者
研究点 (1)
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