ChiCTR2500104254尚未招募4 期
真实世界中安健宁®（阿达木单抗）治疗自身免疫性疾病的疗效及安全性：一项多中心、前瞻性、观察性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 达到 ACR 20 的患者比例
研究概览
简要总结
1.在中国新的诊疗环境下，评估真实世界中安健宁®（阿达木单抗）治疗自身免疫性疾病患者的有效性和安全性。 2.在中国新的诊疗环境下，分析真实世界中使用安健宁®（阿达木单抗）治疗患者的人群特征与治疗模式； 3.探索安健宁®（阿达木单抗）治疗自身免疫性疾病应答的相关患者特征； 4.分析使用安健宁®（阿达木单抗）的患者依从性和相关因素。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2, 符合下方任一疾病分类标准：
- •（1）1987 年 ACR 的 RA 分类标准或 2010 ACR/EULAR 的 RA 分类标准；
- •（2）符合 1984 年纽约改良 AS 诊断标准；
- •（3）临床确诊为 PsO；
- •年龄大于或等于 18 周岁；
- •准备或开始使用安健宁®。
排除标准
- •存在活动性结核或者其它严重的感染疾患；
- •中重度心力衰竭（纽约心脏学会 3－4 级）；
研究组 & 干预措施
类风湿关节炎组
强直性脊柱炎组
斑块状银屑病组
结局指标
主要结局
达到 ACR 20 的患者比例
时间窗: 48 周
达到 ASAS20 的患者比例
时间窗: 48 周
达到 PASI 75 的患者比例
时间窗: 48 周
不良反应发生率和类型
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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