临床试验/ChiCTR1800015280

ChiCTR1800015280尚未招募早期 1 期

健脾化浊醒脑方治疗乙型肝炎肝硬化轻微型肝性脑病的临床研究

北京中医药大学东直门医院“111”协同创新院际合作项目1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2018年6月1日最近更新: 2018年3月25日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 72
试验地点: 1
主要终点: 显性肝性脑病发生率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

验证健脾化浊醒脑方对乙型肝炎肝硬化基础上的轻微型肝性脑病进行早期干预的临床效果。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•满足以下所有条件者纳入调查：
•1.确诊为慢性乙型病毒性肝炎：诊断标准参照中华医学会肝病学分会、传染病与寄生虫病学分会颁布的《慢性乙型肝炎防治指南（2010 年版）》执行；
•2.确诊存在肝硬化：肝脏超声、CT 或 MRI 等影像学证实存在肝硬化，或肝脏穿刺组织病理提示存在肝硬化（含肝纤维化Ⅳ期）的组织学证据；
•3.经神经生理学 / 神经心理学检测，可诊断为 MHE 的乙型肝炎肝硬化患者；
•4.自愿参与并能配合研究，签署知情同意书。

排除标准

•存在以下情况之一即为排除病例：
•1.未成年或年龄大于 75 岁者；
•2.不能确定为乙型肝炎所致肝硬化者；
•3.出现肝硬化严重并发症者（如电解质紊乱、消化道出血、感染等）；
•4.有精神心理或脑血管疾病；
•5.近 4 周内服用镇静剂或中枢神经系统抑制剂；
•6.长期饮酒超过 5 年，折合乙醇男性>40g/日，女性>20g/日，或 2 周内有大量饮酒史，折合乙醇>80g/日；
•7.体温在 37.5℃以上者；
•8.合并心血管、呼吸系统、肾病、内分泌、神经及血液系统疾病等；
•9.患有各系统恶性肿瘤者；
•10.因其他原因不能合作者。

研究组 & 干预措施

试验组

健脾化浊醒脑方+基础治疗

对照组

健脾化浊醒脑方模拟剂+基础治疗

结局指标

主要结局

显性肝性脑病发生率

时间窗: 在研究周期内每 4 周一次

次要结局

数字连接试验(第 0、12、24 周)
数字符号试验(第 0、12、24 周)
SF-36 量表(第 0、12、24 周)
慢性肝病量表(第 0、12、24 周)

研究者

发起方

北京中医药大学东直门医院“111”协同创新院际合作项目

研究点 (1)

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