ChiCTR2300077773尚未招募不适用
不同浓度地巴唑滴眼液雾化控制儿童青少年近视的临床研究
广州市银海眼与视觉健康创新研究院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 等效球镜度
研究概览
简要总结
通过前瞻性对比研究，分析不同剂量的地巴唑滴眼液雾化控制青少年近视进展的效果。为儿童青少年近视防治措施的选择提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者不隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 17（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄 4～17 周岁（含 4 周岁、17 周岁）；;②充分睫状肌麻痹验光后，双眼球镜屈光度≤-0.50D； ;③柱镜屈光度≤1.50D；;④双眼最佳矫正视力≥4.9；; ⑤已获得儿童青少年本人及法定监护人其一签署的书面知情同意书。
排除标准
- •①地巴唑过敏或单疱病毒感染者；②任一眼眼压≥21mmHg；③除光学矫正外，近 3 个月已采用其他干预措施；④屈光参差者（双眼屈光度球镜相差≥1.50D，柱镜≥1.00D）；⑤任一眼有眼部疾病（白内障等晶状体损伤疾病、显性斜视、青光眼、角膜病变、黄斑病变、睑缘炎、感染性结膜炎、圆锥角膜、干眼等）；⑥任一眼有圆锥角膜等异常角膜曲率者；⑦治疗前或最终评价前接受过眼部手术者；⑧有不受控的全身性疾病或衰竭性疾病及免疫力缺陷的患者或者可能影响屈光发育的全身状况者（唐氏综合症，马方氏综合症等）； ⑨存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
低浓度组
高浓度组
结局指标
主要结局
等效球镜度
时间窗: 筛选期、干预 3 个月后
眼轴
时间窗: 筛选期、干预 3 个月后
眼压
时间窗: 筛选期、干预 1、2、3 个月后
次要结局
- 血管密度(筛选期、干预 3 个月后)
- 泪膜破裂时间(筛选期、干预 1、2、3 个月后)
- 黄斑中心凹下脉络膜厚度(筛选期，干预 3 个月后)
- 角膜曲率(筛选期、干预 3 个月后)
- 调节灵敏度(筛选期、干预 3 个月后)
研究者
研究点 (1)
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