CTR20213247已完成1 期
评价 CM326 注射液多剂量皮下给药、剂量递增在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年12月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价，包括不良事件发生情况，体格检查、生命体征和 12-导联心电图异常，以及临床实验室检查异常等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价不同剂量下 CM326 多次皮下给药在健康受试者中的安全性与耐受性。 次要目的：评价 CM326 多次剂量递增皮下给药的 PK 特征和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价不同剂量下cm326多次皮下给药在健康受试者中的安全性与耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性健康志愿者，年龄≥ 18 且≤ 65 周岁，体重指数（BMI）在 18~26kg/m2 之间（包括边界值）
- •病史、生命体征、体格检查、12-导联 ECG、胸部正侧位 X 片及腹部彩超等结果为正常，或被判定为异常无临床意义
- •临床实验室检查各项指标正常，或被判定为异常无临床意义
- •受试者能够与研究者进行良好沟通并能够遵守方案要求随访
- •受试者及伴侣同意整个研究期间（从筛选到治疗结束后 3 个月）采取有效的避孕措施
- •具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书
排除标准
- •给药前 2 周内使用过任何处方药、1 周内使用过中药或非处方药
- •给药前 5 个半衰期内（如已知）或 12 周内（以时间较长者为准）接受过任何已上市或研究用生物制剂，或给药前 5 个半衰期内（如已知）或 4 周内（以时间较长者为准）接受过任何研究用非生物制剂
- •给药前 30 天内或计划在研究期间接种减毒活疫苗
- •计划在研究期间进行重大手术，或在给药前 4 周内接受过大手术，或有研究者认为具有临床意义的手术史
- •给药前 12 周内，任何以无偿献血或以任何其他方式失血量大于 400 mL
- •筛选前 3 个月内每日平均吸烟量大于 5 支
- •筛选前 3 个月内大量饮酒，且研究期不能保证不饮酒
- •筛选期或基线期酒精呼气检查或尿液药物滥用筛查呈阳性
- •已知对单克隆抗体药物或其它相关药物过敏，或对 CM326 注射液辅料过敏
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、活动性肺结核病或艾滋病抗体、梅毒抗体筛选阳性者
- •给药前 6 个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，且并未接受治疗或采用标准治疗后无响应
- •给药前 30 天内存在任何活动性或疑似细菌、病毒、真菌或寄生虫感染（例如普通感冒、病毒综合征、流感样症状）
- •有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者
- •筛选期 QTc（采用 F 公式计算）间期大于 450 毫秒
- •研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因
- •受试者可能因为其他原因不能完成本研究
结局指标
主要结局
安全性评价，包括不良事件发生情况，体格检查、生命体征和 12-导联心电图异常，以及临床实验室检查异常等。
时间窗: 给药至第 169 天
次要结局
- PK 终点，评估首次给药和末次给药 PK 参数。(给药至第 169 天)
- 免疫原性终点，抗药抗体产生情况(给药至第 169 天)
研究者
临床试验信息组
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
研究点 (1)
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