ChiCTR2100042771已完成4 期
评价九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑障碍有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 北京北陆药业股份有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分总分
研究概览
简要总结
评价九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑障碍的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 DSM-IV 广泛性焦虑障碍（GAD）诊断标准；
- •汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评定总分≥14 分，其中第 1 项焦虑心境项得分≥2 分；
- •汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评定总分<17 分，且第 3 项自杀条目<3 分；
- •年龄 18~70 岁，男女不限；
- •自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •研究前 30 天内参加其他药物临床试验；
- •既往任何时间曾使用过九味镇心颗粒治疗；
- •除 GAD 以外，目前存在任何 DSM-IV 轴 I 诊断：
- •在过去 6 个月内诊断为抑郁症的患者；
- •在过去 1 年内诊断为惊恐障碍、创伤后应激障碍或进食障碍的患者；
- •以前有过强迫障碍、双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感性精神障碍、躯体形式障碍；
- •存在 AxisII 障碍或反社会行为病史，研究者判断其会影响患者对研究方案的依从性；
- •根据 DSM-IV-TR 标准患者具有物质滥用或依赖且未完全缓解，研究者根据病史判断患者符合 DSM-IV-TR 与物质有关的精神障碍；
- •谷丙转氨酶（ALT）>正常值上限 2 倍；谷草转氨酶（AST）>正常值上限 3 倍；总胆红素（TBIL）>正常值上限 1.5 倍；
- •其他严重医学疾患，这些疾患将影响患者参与本试验的能力。判断决定权归属于研究者；
- •属于甲状腺机能障碍、高血压、冠心病等躯体疾病的继发性焦虑；
- •有癫痫及癫痫病史；
- •窄角型青光眼及眼内压增高的患者；
- •基线前 90 天内开始正规的心理治疗或帕罗西汀治疗；
- •基线前 30 天内使用抗精神病药物、心境稳定剂治疗或 MECT 治疗；
- •基线前 30 天内使用过单胺氧化酶抑制剂（MAOI）或氟西汀治疗，或者在研究期间或停用研究药物 14 天内可能需要使用 MAOI；
- •基线前 14 天内使用抗抑郁药物或抗焦虑药物；
- •基线前 7 天内使用治疗焦虑、失眠或抑郁的中草药产品，或镇静催眠药物（除外允许的非苯二氮卓类安眠药，不允许超过剂量）；
- •使用 2 种或 2 种以上足量抗抑郁药和 / 或苯二氮卓类药物治疗，即以临床上适宜的剂量治疗至少 4 周，仍然无效者；
- •妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女；
- •已知对九味镇心颗粒及帕罗西汀药物过敏或有禁忌症的患者；
- •既往有白细胞下降或缺乏病史的患者；
- •研究者认为不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
九味镇心颗粒
对照组
帕罗西汀片
结局指标
主要结局
汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分总分
次要结局
- 汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分
- 焦虑自评量表（SAS）
- 抑郁症状快速调查表
- 临床总体印象-改善程度
- 健康状况调查问卷
- 匹兹堡睡眠质量指数自测题
研究者
研究点 (5)
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