CTR20170930已完成1 期
孟鲁司特钠片作用于餐后状态下健康成年受试者的开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年8月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC、Cmax 和 Tmax 等主要药动学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估江苏万高药业股份有限公司生产的孟鲁司特钠片 10mg 和 Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的“顺尔宁®”（ 孟鲁司特钠片）10mg 作用于餐后状态下健康成 年受试者的开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 至 45 岁健康成年男性和女性志愿者。
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~26 范围内
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义。
- •受试者愿意（包括男性和女性）未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录。
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
- •对孟鲁司特钠有过敏史。
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 1 杯）。
- •在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者。
- •最近三个月内献血或大量失血（>400 mL）
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- •试验前 1 周内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- •心电图异常有临床意义。
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病梅毒筛选阳性。
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或冷饮
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC、Cmax 和 Tmax 等主要药动学参数
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 不良事件、生命体征、实验室检查(首次给药至试验结束)
研究者
江毅
江苏万高药业有限公司
研究点 (1)
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