CTR20213120终止1 期
评估 IBI322 单药及联合用药治疗髓系肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的 Ia/Ib 期研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 124 人开始时间: 2021年12月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 124
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- IBI322 单药及联合用药在髓系肿瘤受试者中的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 IBI322 单药及联合用药在髓系肿瘤受试者中的安全性和耐受性，包括剂量限制性毒性（Dose Limiting Toxicities,DLT）和最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose, MTD） 并选择Ⅱ期推荐剂量（Recommended Phase 2 Dose, RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合 2016 年 WHO 诊断标准，经治疗后诊断为复发 / 难治性 AML（骨髓中原始细胞≥5%）的患者（除外急性早幼粒细胞白血病 APL 及 BCRABL 阳性 AML）。
- •符合 2016 年 WHO 诊断标准，经治疗后诊断为复发 / 难治性 MDS 患者：
- •IPSS-R 评分＞3 分（intermediate, high or very high）；
- •既往接受过至少 4 个周期的去甲基化药物治疗未达到缓解；
- •或既往经去甲基化药物治疗达到缓解后疾病进展，再次复发。
- •符合 2016 年 WHO 诊断标准，经治疗后诊断为复发 / 难治性 ET 患者(适用于 Ia 期)：1) IPSET-thrombosis（revised 2016）高危的 ET 患者（既往有血栓病史或年龄＞60 岁伴 JAK2 突变）；2) 对降细胞治疗药物不耐受或耐药；3) 或疗效没有达到 PR 或疗效丢失。
- •年龄≥18 周岁，性别不限。
- •根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative OncologyGroup Performance Status, ECOG PS 附录 5 分） 为 0~2 分。
- •具有充分的器官功能，定义如下： 首次用药前血常规：白细胞≤20×109/L（允许羟基脲等降白细胞治疗），血红蛋白≥70g/L，血小板不低于 25×109/L（允许输血或促红细胞生成素 / 促血小板生成素等支持治疗）。肝功能：血清总胆红素（ TBIL） ≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（ AST） ≤ 3×ULN；白蛋白（Albumin, ALB）≥30 g/L（允许营养补充如输注白蛋白等）； Gilbert 综合征受试者要求 TBIL≤3×ULN。 肾功能： 血清肌酐（Creatinine, Cr） ≤1.5×ULN 或内生肌酐清除率（Creatinine Clearance rate, CCr） ≥60ml/min（用 CKD-EPI 公式计算，具体计算公式见）。 凝血功能：国际标准化比率（International Normalized Ratio, INR）≤1.2×ULN，且凝血酶原时间（Prothrombin Time, PT）或活化部分凝血活酶时间（ Activated Partial Thromboplastin Time, APTT） ≤1.5×ULN。
- •预期生存时间≥12 周。
- •育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施。
- •签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •既往有骨髓纤维化，真性红细胞增多症，慢性粒细胞白血病等骨髓增殖性疾病（Myeloproliferative Neoplasms, MPN）病史（除外原发性血小板增多症） ，或 MDS/MPN 病史，包括慢性粒细胞白血病（ Chronicmyelomonocytic Leukemia, CMML）、不典型慢性粒细胞白血病（AtypicalChronic Myeloid Leukemia, aCML）、幼年型粒单细胞白血病（JuvenileMyelomonocytic Leukemia, JMML）等。
- •转化或治疗相关的 MDS/AML。
- •演进为 PV/MF/AML/MDS 的 ET。
- •异基因造血干细胞移植后复发，或 1 年内进行过自体造血干细胞移植。
- •有已知的中枢神经系统白血病浸润。
- •既往有慢性溶血性贫血病史或筛选期库姆试验（+）。
- •既往曾暴露于任何 CD47-SIRPα轴抑制剂或激动剂。
- •既往接受过 CAR-T 等细胞治疗的受试者。
- •在首次接受研究药物前 14 天内，接受了免疫治疗、靶向治疗、生物治疗或任何临床研究治疗。
- •在首剂研究治疗之前 7 天之内使用过免疫抑制药物，不包括：喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或免疫抑制剂；生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）；使用预防性的皮质类固醇以避免过敏反应（例如，静脉造影剂、化疗药物或输血前预处理）。
结局指标
主要结局
IBI322 单药及联合用药在髓系肿瘤受试者中的安全性和耐受性
时间窗: 试验期间
次要结局
- IBI322 单药及联合用药在髓系肿瘤受试者中的药代动力学特征(试验期间)
- IBI322 单药及联合用药在髓系肿瘤受试者中的免疫原性(试验期间)
- IBI322 单药及联合用药在髓系肿瘤受试者中的疗效(试验期间)
研究者
孙晓冬
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (5)
Loading locations...