CTR20233690已完成Bioequivalence
富马酸伏诺拉生片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐 后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 南京正科医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 富马酸伏诺拉生的 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：考察单次单剂量口服（空腹 / 餐后）受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg，南京正科医药股份有限公司生产）与参比制剂富马酸伏诺拉生片（沃克？，规格：20mg，Takeda Pharmaceutical Company Limited 持证），在成年健康受试者的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的：评价空腹、餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自
- •愿签署了书面的知情同意书。
- •年龄：18 周岁以上（含边界值），男女均有。
- •体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～
- •26.0kg/m2 之间【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】，包括边界值。
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
- •受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者。
- •对本品中任何成份过敏者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和
- •既往有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道（如：胃食管反流病、胃溃疡、
- •十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神
- •异常、代谢障碍以及良 / 恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者。
- •有晕针 / 晕血史或静脉穿刺不耐受者。
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者。
- •筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺
- •陷病毒抗体检查结果任一为阳性或异常有临床意义者。
- •试验前 6 个月内接受过外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者。
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL
- •酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为
- •12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者。
- •试验前 2 周内使用过药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者，但经研究
- •者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外。
- •试验前 28 天内服用了任何与研究药物有相互作用的药物（如阿扎那韦、利匹
- •韦林、奈非那韦、伊曲康唑、酪氨酸激酶抑制剂、CYP3A4 抑制剂等）者。
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性经期除外）或使用血制品或
- •输血者，或试验期间至试验结束后 3 个月内有献血计划者。
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- •试验前 14 天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯
- •250mL）者或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者。
- •给药前 48 小时直至住院期间内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、
- •柚子、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；或食用含咖啡因、酒精的制品等；或进行过剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、
- •不能接受高脂餐者或乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖
- •酶缺乏或葡萄糖- 半乳糖吸收不良者。
- •受试者及其伴侣签署知情同意书后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），
- •或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者。
- •妊娠或哺乳期女性。
- •生命体征检查异常有临床意义者。
- •实验室检查异常有临床意义者。
- •心电图检查异常有临床意义者。
- •受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他
- •任何不适宜参与本次试验情况者。
结局指标
主要结局
富马酸伏诺拉生的 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: NA
富马酸伏诺拉生的 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
次要结局
- 考察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。(NA)
- 考察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究者
研究点 (1)
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