ChiCTR1800014439进行中（未招募）治疗新技术临床试验
脊柱转移瘤术中放疗疗效及安全性的临床研究
逸仙临床研究培育项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 170 人开始时间: 2018年1月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 170
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 局部控制率
研究概览
简要总结
本课题拟开展前瞻性随机对照临床研究，采用脊柱转移瘤术中放疗，研究其安全性和有效性，有助于为脊柱转移瘤治疗提供有效的证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁以上成人；
- •有恶性肿瘤病史和 / 或影像学 / 病理学诊断为脊柱转移瘤；
- •累及脊柱的转移瘤；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •VAS 疼痛评分≥3、或合并病理性骨折、神经功能损伤的椎体转移瘤。
排除标准
- •不能耐受麻醉和俯卧体位；
- •随访 MRI/CT 检查禁忌患者；
- •孕期 / 哺乳期妇女；
- •无法进行知情同意的精神疾病；
- •伴发其他会导致生存期缩短、慢性疼痛的严重疾病；
- •恶液质，器官功能失代偿；
- •滥用药物以及医学、心理学或社会条件可能干扰患者参与研究或对研究结果的评估有影响；
- •已知或怀疑对研究药物过敏或对给予的与本试验相关的任何药物过敏；
- •任何不稳定的状况或可能危及患者安全性以及依从性的情况.
研究组 & 干预措施
IORT 组
手术+术中放疗
OP 组
仅进行手术
结局指标
主要结局
局部控制率
时间窗: 1 年
疼痛
时间窗: 0,3,6,12,18,24,30,36 个月
次要结局
- 脊柱稳定性(0,6,12,18,24,30,36 个月)
- 脊髓神经功能(0,3,6,12,18,24,30,36 个月)
- 活动能力(0,3,6,12,18,24,30,36 个月)
- 手术并发症(0,3,6,12 个月)
- 放疗并发症(0,3,6,12,18,24,30,36 个月)
- 生存期(最后一次随访)
研究者
研究点 (1)
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